Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pilatesu z poznawczą terapią funkcjonalną u dorosłych z przewlekłym bólem szyi

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Evi Lazoura, European University Cyprus

Porównanie pilatesu z poznawczą terapią funkcjonalną u dorosłych z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie skuteczności pilatesu w porównaniu z poznawczą terapią funkcjonalną u osób dorosłych z przewlekłym bólem szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po pierwsze, osoby informowane o badaniu oraz osoby ustalające kryteria kwalifikacyjne wyraziły pisemną zgodę informatora. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez osobę oceniającą z pojedynczą ślepą próbą w proporcji 1:1 do ćwiczeń pilates i terapii poznawczo-funkcjonalnej. Uczestnicy obu grup będą objęci terapią dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christos Savva

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Evi Lazoura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Ból w okolicy szyi utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
  • Ból w NPRS większy niż 40/100
  • Samodzielna mobilność (z pomocą lub bez pomocy), aby móc uczestniczyć w programie rehabilitacyjnym dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna patologia psychiczna
  • Niedawna operacja w okolicy ramion lub szyi (<6 miesięcy)
  • Procedury uśmierzające ból, takie jak terapia oparta na zastrzykach i procedury stosowane w trybie dziennym (np. rizotomia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Choroba reumatologiczna/zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, choroba Scheuermanna)
  • Postępująca choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba neuronu ruchowego)
  • Niestabilne warunki serca
  • Zaburzenia sygnalizujące sygnały ostrzegawcze (nowotwór złośliwy/rak, ostre urazy, takie jak złamanie (< 6 miesięcy temu) lub infekcja, ucisk rdzenia kręgowego/ogon koński)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Pilatesa
Podczas pierwszej sesji uczestnicy otrzymają 6 podstawowych zasad tej techniki. Wszystkie pozostałe sesje będą trwały 50 minut i będą składać się z rozgrzewki, programu głównego i ćwiczeń uspokajających. Stopień trudności ćwiczeń części głównej będzie wzrastał co 2 tygodnie.
Inny: Pilates
Stosowanie pilatesu ma na celu korygowanie w czasie rzeczywistym odchyleń obserwowanych w organizmie podczas ruchu, utrzymanie stabilności, utrzymanie stabilności, stopniowe kształtowanie prawidłowych zdolności sensomotorycznych i poprawę dysfunkcji odcinka szyjnego. Pilates jest ważną częścią, ale także podstawowym punktem na etapach rehabilitacji, ponieważ dzięki niemu zachęca się do wcześniejszego wykonywania ruchu, zapewniając w ten sposób pomoc w późniejszych etapach rehabilitacji. Ćwiczenia pilates dotyczą ruchów na wszystkich poziomach ruchu ciała i w różnych pozycjach.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia pilates
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-funkcjonalna
W tej grupie uczestnicy zostaną objęci spersonalizowanym traktowaniem, dlatego też sesje będą prowadzone indywidualnie dla każdego z nich. Wszystkie interwencje będą obejmować a) komponent poznawczy, b) specyficzny trening funkcjonalny i c) zmiany stylu życia
Inny: Terapia poznawczo-funkcjonalna
Komponent poznawczy: Edukacja pacjentów na temat ich postrzegania bólu, wyjaśnianie diagnozy i ustaleń diagnostycznych, odpowiadanie na pytania dotyczące ich problemu i objawów, stopniowe rzucanie klientom wyzwań w sposób nieoceniający, edukacja w zakresie wieloczynnikowego i biopsychospołecznego spektrum bólu, zachęcanie uczestników do ruchu i za aktywne uczestnictwo w codziennych czynnościach, jeśli posiadasz plan samoleczenia, udział w zajęciach o stopniu trudności 2-3/10, wskazówki dotyczące efektywniejszego snu Specjalny trening funkcjonalny: Zrozumienie modyfikacji bólu poprzez ćwiczenia relaksacyjne, świadomość i kontrolę ciała, zmodyfikowany pozycje ciała zapewniające lepszą kontrolę odcinka szyjnego kręgosłupa z równoległym rozluźnieniem odcinka piersiowego kręgosłupa w celu uczestniczenia w strasznych lub bolesnych czynnościach, angażując się w ruchy związane z codziennymi czynnościami Zmiany stylu życia: Stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej w oparciu o preferencje pacjenta, radzenie sobie ze stresem i interakcje społeczne
Inne nazwy:
  • CFT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Zmierzono intensywność bólu za pomocą wartości 0 (brak bólu) i 100 (najgorszy ból w historii).
wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz ten poinformował nas o wrażliwości bólu szyi na zdolność człowieka do radzenia sobie z nim w życiu codziennym. Zmierzona niepełnosprawność szyi wynosi 4 (brak niepełnosprawności) i > 35 (pełna niepełnosprawność).
wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz ten poinformował nas, w jaki sposób przekonania pacjenta dotyczące unikania strachu w związku z aktywnością fizyczną i pracą mogą wpływać na ból szyjki macicy i wynikającą z niego niepełnosprawność oraz przyczyniać się do niego, przy czym 96 (wysoki poziom strachu pacjenta) i 0 (brak strachu pacjenta).
wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Krótki formularz 12
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz ten oceniał wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki, gdzie wynik 0-42 wskazuje na możliwość wystąpienia klinicznej depresji, a <42 wskazuje na dobre funkcjonowanie psychiczne i fizyczne.
wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Stan zdrowia EQ-5D to stan reakcji pacjenta na 5 wymiarów EQ-5D, przy czym 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)
wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Zakres ruchu we wszystkich ruchach odcinka szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne, rotacje)
wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Siła izometryczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji
Siła we wszystkich ruchach odcinka szyjnego (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne, rotacje)
wartość wyjściowa (po randomizacji), w 4. tygodniu (po 8. sesji), w 8. tygodniu (po 16. sesji), 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European University Cyprus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Evi Lazoura, PhD (cand), European University Cyprus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami