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Il confronto tra Pilates e terapia cognitivo funzionale negli adulti con dolore al collo cronico

27 febbraio 2025 aggiornato da: Evi Lazoura, European University Cyprus

Il confronto tra Pilates e terapia cognitivo funzionale negli adulti con dolore al collo cronico: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del Pilates rispetto alla terapia cognitivo funzionale negli adulti con dolore cervicale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, le persone informate sullo studio e coloro che determinano i criteri di ammissibilità hanno scritto il consenso dell'informatore. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati da un valutatore in cieco in una razione 1: 1 ad esercizi di pilates e terapia funzionale cognitiva. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno la terapia due volte a settimana per otto settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christos Savva

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Evi Lazoura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64
  • Dolore alla zona del collo da più di 3 mesi
  • Dolore in NPRS superiore a 40/100
  • Mobilità autonoma (con o senza ausilio), per poter partecipare ad un programma riabilitativo due volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia psicologica
  • Intervento chirurgico recente sulla zona della spalla o del collo (<6 mesi)
  • Procedure per alleviare il dolore come terapia basata su iniezioni e procedure giornaliere (ad es. rizotomia) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Malattia reumatologica/infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, lupus, malattia di Scheuermann)
  • Malattia neurologica progressiva (es. Sclerosi multipla, morbo di Parkinson, malattia dei motoneuroni)
  • Condizioni cardiache instabili
  • Disturbi d'allarme (tumori maligni/cancro, traumi acuti come fratture (<6 mesi fa) o infezioni, compressione del midollo spinale/cauda equina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Pilates
Nella prima sessione i partecipanti riceveranno i 6 principi base della tecnica. Tutte le altre sessioni dureranno 50 minuti e consisteranno in riscaldamento, programma principale ed esercizi di defaticamento. Il grado di difficoltà degli esercizi della parte principale aumenterà ogni 2 settimane.
Altro: Pilates
L'applicazione del pilates mira a correggere le deviazioni in tempo reale osservate nel corpo durante il movimento, a mantenere la stabilità, a mantenere la stabilità, a formare gradualmente una corretta capacità sensomotoria e a migliorare la disfunzione cervicale. Il Pilates è una parte importante ma anche un punto primario nelle fasi riabilitative, poiché attraverso di esso si favorisce l'esecuzione anticipata del movimento fornendo così un aiuto per le fasi successive della riabilitazione. Gli esercizi di Pilates riguardano movimenti a tutti i livelli di movimento del corpo e in varie posizioni.
Altri nomi:
  • esercizi di pilates
Sperimentale: Terapia Cognitivo Funzionale
In questo gruppo i partecipanti riceveranno un trattamento personalizzato e pertanto le sedute verranno effettuate individualmente per ciascuno. Tutti gli interventi includeranno a) una componente cognitiva, b) un allenamento funzionale specifico e c) cambiamenti nello stile di vita
Altro: Terapia Cognitivo Funzionale
Componente cognitiva: educare i pazienti sulla loro percezione del dolore, spiegare la diagnosi e i risultati diagnostici, rispondere a domande sul loro problema e sui sintomi, sfidare progressivamente i loro clienti in modo non giudicante, educazione allo spettro multifattoriale e biopsicosociale del dolore, incoraggiando i partecipanti al movimento e per la partecipazione attiva alle attività quotidiane, se si riceve un piano di autogestione partecipazione ad attività con grado di difficoltà 2-3/10, consigli per un sonno più efficace Allenamento funzionale specifico: Comprendere la modificazione del dolore attraverso esercizi di rilassamento, consapevolezza e controllo del corpo, modificati posizioni del corpo per un migliore controllo della colonna cervicale con parallelo rilassamento della colonna toracica per partecipare ad attività spaventose o dolorose, impegnarsi in movimenti di attività quotidiane Cambiamenti nello stile di vita: aumento graduale dell'attività fisica in base alle preferenze del paziente, gestione dello stress e interazione sociale
Altri nomi:
  • CFT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Intensità del dolore misurata con 0 (nessun dolore) e 100 (il peggior dolore di sempre).
basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Questo questionario ci ha informato sull'affezione del dolore al collo nella capacità umana di gestirlo nella vita di tutti i giorni. Disabilità del collo misurata con 4 (assenza di disabilità) e >35 (piena disabilità).
basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle convinzioni sull’evitamento della paura
Lasso di tempo: basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Questo questionario ci ha informato su come le convinzioni di un paziente che evitano la paura riguardo all'attività fisica e al lavoro possono influenzare e contribuire al dolore cervicale e alla conseguente disabilità, con 96 (alti livelli di paura del paziente) e 0 (assenza di paura del paziente).
basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Modulo breve 12
Lasso di tempo: basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Questo questionario ha valutato l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo, con 0-42 indica la possibile esistenza di depressione clinica e <42 indica un buon funzionamento psicologico e fisico.
basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Uno stato di salute EQ-5D è lo stato delle risposte alle 5 dimensioni dell'EQ-5D completate da un paziente, con 0 (il peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (il migliore stato di salute immaginabile).
basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Gamma di movimento
Lasso di tempo: basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Gamma di movimento in tutti i movimenti cervicali (flessione, estensione, flessione laterale, rotazioni)
basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Forza isometrica
Lasso di tempo: basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione
Forza in tutti i movimenti cervicali (flessione, estensione, flessione laterale, rotazioni)
basale (dopo la randomizzazione), alla 4a settimana (dopo l'8a sessione), all'8a settimana (dopo la 16a sessione), 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European University Cyprus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Evi Lazoura, PhD (cand), European University Cyprus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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