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A comparação do Pilates com a terapia cognitivo-funcional em adultos com dor cervical crônica

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Evi Lazoura, European University Cyprus

A comparação do Pilates com a terapia cognitivo-funcional em adultos com dor cervical crônica: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Pilates em comparação com a Terapia Cognitiva Funcional em adultos com dor cervical crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em primeiro lugar, as pessoas que são informadas sobre o estudo e aquelas que determinam os critérios de elegibilidade assinaram o consentimento do informante. Depois disso, os participantes serão randomizados por um avaliador cego em uma proporção de 1:1 para exercícios de pilates e terapia cognitivo-funcional. Os participantes de ambos os grupos receberão terapia duas vezes por semana durante oito semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Christos Savva

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Evi Lazoura

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64
  • Dor na região do pescoço por mais de 3 meses
  • Dor em NPRS superior a 40/100
  • Mobilidade independente (com ou sem ajuda), para poder participar num programa de reabilitação duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Patologia psicológica grave
  • Cirurgia recente na região do ombro ou pescoço (<6 meses)
  • Procedimentos de alívio da dor, como terapia baseada em injeções e procedimentos ambulatoriais (por exemplo, rizotomia) nos últimos 3 meses
  • Gravidez
  • Doença reumatológica/inflamatória (ex. artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus, doença de Scheuermann)
  • Doença neurológica progressiva (por ex. Esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença do neurônio motor)
  • Condições cardíacas instáveis
  • Distúrbios de alerta (malignidade/câncer, traumas agudos como fratura (<6 meses atrás) ou infecção, compressão da medula espinhal/cauda equina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Pilates
Na primeira sessão os participantes receberão os 6 princípios básicos da técnica. Todas as outras sessões terão duração de 50 minutos e consistem em aquecimento, programa principal e exercícios de desaquecimento. O grau de dificuldade dos exercícios da parte principal irá progredir a cada 2 semanas.
Outro: Pilates
A aplicação do pilates tem como objetivo corrigir em tempo real os desvios observados no corpo durante o movimento, manter a estabilidade, formar gradativamente a capacidade sensório-motora adequada e melhorar a disfunção cervical. O Pilates é uma parte importante, mas também um ponto primordial nas etapas da reabilitação, pois através dele a execução do movimento é incentivada mais cedo, auxiliando nas fases posteriores da reabilitação. Os exercícios de Pilates dizem respeito a movimentos em todos os níveis de movimento corporal e em diversas posições.
Outros nomes:
  • exercícios de pilates
Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
Neste grupo os participantes receberão tratamento personalizado e portanto as sessões serão feitas individualmente para cada um. Todas as intervenções incluirão a) um componente cognitivo, b) treinamento funcional específico e c) mudanças no estilo de vida
Outro: Terapia Cognitivo Funcional
Componente cognitivo: Educar os pacientes sobre suas percepções da dor, explicar o diagnóstico e os resultados do diagnóstico, responder perguntas sobre seu problema e sintomas, desafiar progressivamente seus clientes de uma forma sem julgamento, educação para o espectro multifatorial e biopsicossocial da dor, encorajando os participantes a se movimentarem e para participação ativa nas atividades diárias, se receber um plano de autogestão participação em atividades com grau de dificuldade 2-3/10, dicas para um sono mais eficaz Treinamento funcional específico: Compreender a modificação da dor através de exercícios de relaxamento, consciência e controle corporal, modificado posições corporais para melhor controle da coluna cervical com relaxamento paralelo da coluna torácica para participar de atividades assustadoras ou dolorosas, envolvendo-se em movimentos de atividades diárias Mudanças no estilo de vida: Aumento gradual da atividade física com base nas preferências do paciente, controle do estresse e interação social
Outros nomes:
  • TFC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Mediu a intensidade da dor com 0 (sem dor) e 100 (a pior dor de todos os tempos).
linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Este questionário nos informou sobre a importância de ter dor no pescoço na capacidade humana de controlá-la no dia a dia. Incapacidade cervical medida com 4 (ausência de incapacidade) e >35 (incapacidade total).
linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Este questionário nos informou como as crenças de evitação do medo de um paciente sobre atividade física e trabalho podem afetar e contribuir para sua dor cervical e incapacidade resultante, com 96 (altos níveis de medo do paciente) e 0 (ausência de medo do paciente).
linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Formulário Resumido 12
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Este questionário avaliou o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo, sendo que 0-42 indica a possível existência de depressão clínica e <42 indica bom funcionamento psicológico e físico.
linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
EuroQol (EQ-5D)
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Um estado de saúde EQ-5D é o estado de respostas às 5 dimensões do EQ-5D preenchidas por um paciente, com 0 (o pior estado de saúde imaginável) e 100 (o melhor estado de saúde imaginável)
linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Amplitude de movimento
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Amplitude de movimento em todos os movimentos cervicais (flexão, extensão, flexão lateral, rotações)
linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Força Isométrica
Prazo: linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização
Força em todos os movimentos cervicais (flexão, extensão, flexão lateral, rotações)
linha de base (após a randomização), na 4ª semana (após a 8ª sessão), na 8ª semana (após a 16ª sessão), 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European University Cyprus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Evi Lazoura, PhD (cand), European University Cyprus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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