Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie srovnávající transorální endoskopickou tyreoidektomii vestibulární přístup (TOETVA) a konvenční otevřenou tyreoidektomii

6. července 2024 aktualizováno: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Zjistit, zda je vestibulární přístup transorální endoskopická tyreoidektomie (TOETVA) bezpečný a účinný postup ve srovnání s tradiční otevřenou tyreoidektomií. Budou hodnoceny chirurgické výsledky, spokojenost pacientů, výsledky hlasu a polykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní případovou kontrolní studii zahrnující celkem 40 pacientů, z nichž 20 je rozděleno do testované skupiny podstupující operaci transorální endoskopickou tyreoidektomií vestibulárním přístupem (TOETVA) a 20 pacientů do kontrolní skupiny s tradičním otevřeným přístupem. Subjekty budou zařazeny do kterékoli skupiny bez randomizace. Výsledky uspokojivého skóre, kvality hlasu a polykání pacientů budou hodnoceny pomocí indexu hlasového handicapu (VHI) a výsledků MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Budou hodnoceny chirurgické výsledky, například necitlivost dolního rtu, poranění kůže, operační doba, ztráta krve, paralýza hlasivek, dočasná a trvalá hypoparatyreóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní uzlík štítné žlázy menší než 4 cm
  • Podezřelý maligní uzel štítné žlázy menší než 2 cm, vhodný pro transorální endoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Zranitelná populace (např. Kognitivní porucha, těhotná)
  • Předchozí operace předního krku
  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Zhoubný uzlík štítné žlázy > 2 cm
  • Přítomnost jiné malignity, laterálního krčku nebo vzdálené metastázy
  • Retrosternální struma
  • Onemocnění krční páteře vylučující prodloužení krku
  • Obezita s BMI > 35kg/m2
  • Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutického zásahu
  • Neléčená aktivní infekce
  • Nekorigovatelná koagulopatie
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transorální endoskopická tyreoidektomický vestibulární přístup (TOETVA)
Testovaná skupina podstupující operaci v rámci transorální endoskopické tyreoidektomie vestibulární přístup (TOETVA)
Postup: Transorální endoskopická tyreoidektomický vestibulární přístup (TOETVA)
Operace štítné žlázy se vzdáleným přístupem
Aktivní komparátor: Tradiční otevřená chirurgie
Kontrolní skupina dostávající tradiční otevřenou tyreoidektomii
Postup: Tradiční otevřená tyreoidektomie
Otevřená tyreoidektomie transcervikálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojivé skóre pacienta
Časové okno: Pooperační den 1
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační den 1
Uspokojivé skóre pacienta
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační 2 týdny
Uspokojivé skóre pacienta
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice 0-10
Po operaci 6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační den 1
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Vizuální analogová stupnice 0-10
Pooperační 2 týdny
Pooperační bolest
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice 0-10
Po operaci 6 měsíců
Hlasová kvalita života
Časové okno: Pooperační den 1
Index hlasového handicapu - 30 hodnotící funkční, fyzické a emocionální stupnice
Pooperační den 1
Hlasová kvalita života
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Index hlasového handicapu - 30 hodnotící funkční, fyzické a emocionální stupnice
Pooperační 2 týdny
Hlasová kvalita života
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Index hlasového handicapu - 30 hodnotící funkční, fyzické a emocionální stupnice
Po operaci 6 měsíců
Polykání kvality života
Časové okno: Pooperační den 1
MD Andersonův inventář dysfagie (MDADI)
Pooperační den 1
Polykání kvality života
Časové okno: Pooperační 2 týdny
MD Andersonův inventář dysfagie (MDADI)
Pooperační 2 týdny
Polykání kvality života
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
MD Andersonův inventář dysfagie (MDADI)
Po operaci 6 měsíců
Míra a typy komplikací
Časové okno: Pooperační 2 týdny
Necitlivost dolního rtu, kožní modřiny nebo poranění, infekce rány, paralýza hlasivek, dočasná hypoparatyreóza
Pooperační 2 týdny
Míra a typy komplikací
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
Necitlivost dolního rtu, paralýza hlasivek, trvalá hypoparatyreóza
Po operaci 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na lůžku
Časové okno: Průměrně 0-2 dny po operaci
Počet dní pobytu na lůžku
Průměrně 0-2 dny po operaci
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
Minut
Intraoperačně
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Hlasitost
Intraoperačně
Míra konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Intraoperačně
Procento konverze
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení