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Uno studio prospettico che confronta l'approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) e la tiroidectomia aperta convenzionale

6 luglio 2024 aggiornato da: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Determinare se l’approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) è una procedura sicura ed efficace rispetto alla tradizionale tiroidectomia aperta. Verranno valutati i risultati chirurgici, la soddisfazione dei pazienti, la voce e la deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico caso-controllo che coinvolge un totale di 40 pazienti, di cui 20 stratificati nel gruppo di test che hanno ricevuto un intervento chirurgico con approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) e 20 pazienti nel gruppo di controllo con approccio tradizionale aperto. I soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi senza randomizzazione. Il punteggio soddisfacente dei pazienti, la qualità della voce e della deglutizione nella qualità della vita saranno valutati utilizzando i risultati del Voice Handicap Index (VHI) e dell'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Verranno valutati i risultati chirurgici, ad esempio, intorpidimento del labbro inferiore, lesioni cutanee, tempo operatorio, perdita di sangue, paralisi delle corde vocali, ipoparatiroidismo temporaneo e permanente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nodulo tiroideo benigno inferiore a 4 cm
  • Nodulo tiroideo sospetto maligno inferiore a 2 cm, adatto per chirurgia endoscopica transorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Popolazione vulnerabile (es. Compromissione cognitiva, gravidanza)
  • Precedente intervento chirurgico al collo anteriore
  • Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo
  • Nodulo tiroideo maligno > 2 cm
  • Presenza di un altro tumore maligno, collo laterale o metastasi a distanza
  • Gozzo retrosternale
  • Malattia della colonna cervicale che impedisce l'estensione del collo
  • Obesità con BMI > 35 kg/m2
  • Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l’aspettativa di vita o aumenta il rischio di intervento terapeutico
  • Infezione attiva non trattata
  • Coagulopatia non correggibile
  • Intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA)
Gruppo di prova sottoposto a intervento chirurgico con approccio vestibolare di tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA)
Procedura: Approccio vestibolare della tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA)
Chirurgia della tiroide ad accesso remoto
Comparatore attivo: Chirurgia aperta tradizionale
Gruppo di controllo sottoposto a tiroidectomia tradizionale aperta
Procedura: Tiroidectomia tradizionale aperta
Tiroidectomia aperta tramite approccio transcervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Scala analogica visiva 0-10
Giorno postoperatorio 1
Punteggio soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
Scala analogica visiva 0-10
Postoperatorio 2 settimane
Punteggio soddisfacente del paziente
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
Scala analogica visiva 0-10
Post operatorio 6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Scala analogica visiva 0-10
Giorno postoperatorio 1
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
Scala analogica visiva 0-10
Postoperatorio 2 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
Scala analogica visiva 0-10
Post operatorio 6 mesi
Qualità della vita vocale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Voice Handicap Index - 30 che valutano le scale funzionali, fisiche ed emotive
Giorno postoperatorio 1
Qualità della vita vocale
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
Voice Handicap Index - 30 che valutano le scale funzionali, fisiche ed emotive
Postoperatorio 2 settimane
Qualità della vita vocale
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
Voice Handicap Index - 30 che valutano le scale funzionali, fisiche ed emotive
Post operatorio 6 mesi
Qualità della vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
Giorno postoperatorio 1
Qualità della vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
Inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
Postoperatorio 2 settimane
Qualità della vita nella deglutizione
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
Inventario della disfagia MD Anderson (MDADI)
Post operatorio 6 mesi
Tasso e tipologie di complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 settimane
Intorpidimento del labbro inferiore, lividi o lesioni cutanee, infezione della ferita, paralisi delle corde vocali, ipoparatiroidismo temporaneo
Postoperatorio 2 settimane
Tasso e tipologie di complicanze
Lasso di tempo: Post operatorio 6 mesi
Intorpidimento del labbro inferiore, paralisi delle corde vocali, ipoparatiroidismo permanente
Post operatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 0-2 giorni dopo l'operazione
Numero di giorni di degenza ospedaliera
Una media di 0-2 giorni dopo l'operazione
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperativamente
Minuti
Intraoperativamente
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperativamente
Volume
Intraoperativamente
Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: Intraoperativamente
Percentuale di conversione
Intraoperativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC/KE-23-0006/FR-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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