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Un ensayo prospectivo que compara el abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) y la tiroidectomía abierta convencional

6 de julio de 2024 actualizado por: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Determinar si el abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) es un procedimiento seguro y eficaz en comparación con la tiroidectomía abierta tradicional. Se evaluarán los resultados quirúrgicos, la satisfacción de los pacientes, la voz y la deglución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de casos y controles que involucra a un total de 40 pacientes, con 20 estratificados en el grupo de prueba que recibieron cirugía bajo abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA) y 20 pacientes al grupo de control bajo abordaje abierto tradicional. Los sujetos serán asignados a cualquiera de los grupos sin aleatorización. La puntuación satisfactoria de los pacientes, los resultados de la calidad de vida de la voz y la deglución se evaluarán utilizando los resultados del Voice Handicap Index (VHI) y del MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Se evaluarán los resultados quirúrgicos, por ejemplo, entumecimiento del labio inferior, lesión cutánea, tiempo operatorio, pérdida de sangre, parálisis de las cuerdas vocales e hipoparatiroidismo temporal y permanente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas Hui
  • Número de teléfono: +85239493549
  • Correo electrónico: hsc526@ha.org.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Thomas Hui, BSc
          • Número de teléfono: +852-39493549
          • Correo electrónico: hsc526@ha.org.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulo tiroideo benigno de menos de 4 cm.
  • Nódulo tiroideo maligno sospechoso de menos de 2 cm, apto para cirugía endoscópica transoral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Contraindicación de la anestesia general.
  • Población vulnerable (p. ej. Deterioro cognitivo, embarazada)
  • Cirugía anterior del cuello
  • Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
  • Nódulo tiroideo maligno > 2 cm
  • Presencia de otra neoplasia maligna, cuello lateral o metástasis a distancia.
  • Bocio retroesternal
  • Enfermedad de la columna cervical que impide la extensión del cuello.
  • Obesidad con IMC > 35kg/m2
  • Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervención terapéutica.
  • Infección activa no tratada
  • Coagulopatía no corregible
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA)
Grupo de prueba que recibe cirugía mediante abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA)
Procedimiento: Abordaje vestibular de tiroidectomía endoscópica transoral (TOETVA)
Cirugía de tiroides con acceso remoto
Comparador activo: Cirugía abierta tradicional
Grupo de control que recibió tiroidectomía abierta tradicional.
Procedimiento: Tiroidectomía abierta tradicional
Tiroidectomía abierta por vía transcervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación satisfactoria del paciente.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Escala visual analógica 0-10
Día postoperatorio 1
Puntuación satisfactoria del paciente.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
Escala visual analógica 0-10
Postoperatorio 2 semanas
Puntuación satisfactoria del paciente.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Escala visual analógica 0-10
Postoperatorio 6 meses
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Escala visual analógica 0-10
Día postoperatorio 1
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
Escala visual analógica 0-10
Postoperatorio 2 semanas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Escala visual analógica 0-10
Postoperatorio 6 meses
Calidad de vida de la voz.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Voice Handicap Index - 30 escalas de evaluación funcional, física y emocional
Día postoperatorio 1
Calidad de vida de la voz.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
Voice Handicap Index - 30 escalas de evaluación funcional, física y emocional
Postoperatorio 2 semanas
Calidad de vida de la voz.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Voice Handicap Index - 30 escalas de evaluación funcional, física y emocional
Postoperatorio 6 meses
Calidad de vida al tragar.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
Día postoperatorio 1
Calidad de vida al tragar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
Postoperatorio 2 semanas
Calidad de vida al tragar.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI)
Postoperatorio 6 meses
Tasa y tipos de complicaciones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 semanas
Entumecimiento del labio inferior, hematomas o lesiones en la piel, infección de heridas, parálisis de las cuerdas vocales, hipoparatiroidismo temporal
Postoperatorio 2 semanas
Tasa y tipos de complicaciones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
Entumecimiento del labio inferior, parálisis de las cuerdas vocales, hipoparatiroidismo permanente.
Postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio de 0-2 días después de la operación.
Número de días de estancia hospitalaria
Un promedio de 0-2 días después de la operación.
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Minutos
Intraoperatoriamente
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Volumen
Intraoperatoriamente
Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Porcentaje de conversión
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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