Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące przezustną endoskopową tyreoidektomię z dostępu przedsionkowego (TOETVA) i konwencjonalną otwartą tyreoidektomię

6 lipca 2024 zaktualizowane przez: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Ocena, czy przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (TOETVA) jest bezpieczną i skuteczną procedurą w porównaniu z tradycyjną otwartą tyreoidektomią. Ocenie zostaną poddane wyniki operacji, zadowolenie pacjentów, głos i połykanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne obejmujące ogółem 40 pacjentów, z czego 20 zostało podzielonych na grupę badaną poddawaną zabiegowi chirurgicznemu z wykorzystaniem przezustnego endoskopowego wycięcia tarczycy z dostępu przedsionkowego (TOETVA) i 20 pacjentów do grupy kontrolnej z tradycyjnym podejściem otwartym. Pacjenci zostaną przydzieleni do którejkolwiek grupy bez randomizacji. Zadowalający wynik pacjentów, jakość życia i głos oraz połykanie zostaną ocenione za pomocą wskaźnika upośledzenia głosu (VHI) i inwentarza dysfagii MD Andersona (MDADI). Ocenie zostaną poddane wyniki leczenia chirurgicznego, na przykład drętwienie dolnej wargi, uszkodzenie skóry, czas operacji, utrata krwi, porażenie strun głosowych, przejściowa i trwała niedoczynność przytarczyc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny guzek tarczycy mniejszy niż 4 cm
  • Podejrzany złośliwy guzek tarczycy mniejszy niż 2 cm, odpowiedni do przezustnej chirurgii endoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Wrażliwa populacja (np. Zaburzenia funkcji poznawczych, ciąża)
  • Poprzednia operacja przedniej części szyi
  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy głowy i szyi
  • Złośliwy guzek tarczycy > 2 cm
  • Obecność innego nowotworu złośliwego, szyi bocznej lub przerzutów odległych
  • Wole zamostkowe
  • Choroba odcinka szyjnego kręgosłupa uniemożliwiająca wydłużenie szyi
  • Otyłość przy BMI > 35kg/m2
  • Ciężka choroba współistniejąca, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznej
  • Nieleczona aktywna infekcja
  • Niekorygowana koagulopatia
  • Operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (TOETVA)
Grupa badana poddana zabiegowi chirurgicznemu z dostępu przedsionkowego przezustnego endoskopowego wycięcia tarczycy (TOETVA)
Procedura: Przezustna endoskopowa tyreoidektomia z dostępu przedsionkowego (TOETVA)
Chirurgia tarczycy na odległość
Aktywny komparator: Tradycyjna chirurgia otwarta
Grupa kontrolna poddana tradycyjnej otwartej tyreoidektomii
Procedura: Tradycyjna otwarta tyroidektomia
Otwarta tyroidektomia z dostępu przezszyjkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadowalający pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wizualna skala analogowa 0-10
Dzień pooperacyjny 1
Wynik zadowalający pacjenta
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa 0-10
Po zabiegu 2 tygodnie
Wynik zadowalający pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa 0-10
Po operacji 6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wizualna skala analogowa 0-10
Dzień pooperacyjny 1
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
Wizualna skala analogowa 0-10
Po zabiegu 2 tygodnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa 0-10
Po operacji 6 miesięcy
Jakość życia głosu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik upośledzenia głosu - 30 oceniających skale funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne
Dzień pooperacyjny 1
Jakość życia głosu
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
Wskaźnik upośledzenia głosu - 30 oceniających skale funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne
Po zabiegu 2 tygodnie
Jakość życia głosu
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wskaźnik upośledzenia głosu - 30 oceniających skale funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne
Po operacji 6 miesięcy
Połykająca jakość życia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Dzień pooperacyjny 1
Połykająca jakość życia
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Po zabiegu 2 tygodnie
Połykająca jakość życia
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Po operacji 6 miesięcy
Częstość i rodzaje powikłań
Ramy czasowe: Po zabiegu 2 tygodnie
Drętwienie dolnej wargi, zasinienie lub uraz skóry, infekcja rany, porażenie strun głosowych, przejściowa niedoczynność przytarczyc
Po zabiegu 2 tygodnie
Częstość i rodzaje powikłań
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Drętwienie dolnej wargi, porażenie strun głosowych, trwała niedoczynność przytarczyc
Po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt szpitalny
Ramy czasowe: Średnio 0-2 dni po operacji
Liczba dni pobytu w szpitalu
Średnio 0-2 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Minuty
Śródoperacyjnie
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Tom
Śródoperacyjnie
Współczynnik konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Procent konwersji
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami