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Eine prospektive Studie zum Vergleich des transoralen endoskopischen Vestibular-Thyreoidektomie-Ansatzes (TOETVA) und der konventionellen offenen Thyreoidektomie

6. Juli 2024 aktualisiert von: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Um festzustellen, ob der transorale endoskopische Vestibular-Thyreoidektomie-Ansatz (TOETVA) im Vergleich zur herkömmlichen offenen Thyreoidektomie ein sicheres und wirksames Verfahren ist. Bewertet werden chirurgische Ergebnisse, Patientenzufriedenheit, Stimm- und Schluckergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit insgesamt 40 Patienten, wobei 20 in die Testgruppe eingeteilt wurden und eine Operation im Rahmen einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie mit vestibulärem Ansatz (TOETVA) erhielten, und 20 Patienten in die Kontrollgruppe mit einem traditionellen offenen Ansatz. Die Probanden werden ohne Randomisierung einer der beiden Gruppen zugeordnet. Der zufriedenstellende Score des Patienten sowie die Ergebnisse hinsichtlich der Stimm- und Schluckqualität werden anhand der Ergebnisse des Voice Handicap Index (VHI) und des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) bewertet. Bewertet werden die chirurgischen Ergebnisse, beispielsweise Taubheitsgefühl der Unterlippe, Hautverletzung, Operationszeit, Blutverlust, Stimmbandlähmung, vorübergehender und dauerhafter Hypoparathyreoidismus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartiger Schilddrüsenknoten von weniger als 4 cm
  • Verdächtiger bösartiger Schilddrüsenknoten von weniger als 2 cm, geeignet für transorale endoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Kognitive Beeinträchtigung, schwanger)
  • Vorherige Operation am vorderen Hals
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Bösartiger Schilddrüsenknoten > 2 cm
  • Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung, einer seitlichen Halsmetastase oder einer Fernmetastasierung
  • Retrosternaler Kropf
  • Erkrankung der Halswirbelsäule, die eine Streckung des Halses verhindert
  • Fettleibigkeit mit BMI > 35 kg/m2
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko einer therapeutischen Intervention erhöht
  • Unbehandelte aktive Infektion
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transorale endoskopische Thyreoidektomie mit vestibulärem Zugang (TOETVA)
Testgruppe, die im Rahmen einer transoralen endoskopischen Thyreoidektomie mit vestibulärem Zugang (TOETVA) operiert wird
Verfahren: Transorale endoskopische Thyreoidektomie mit vestibulärem Zugang (TOETVA)
Fernzugriff auf die Schilddrüse
Aktiver Komparator: Traditionelle offene Chirurgie
Kontrollgruppe, die eine traditionelle offene Thyreoidektomie erhält
Verfahren: Traditionelle offene Schilddrüsenentfernung
Offene Thyreoidektomie über einen transzervikalen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenstellende Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Visuelle Analogskala 0-10
Postoperativer Tag 1
Zufriedenstellende Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
Visuelle Analogskala 0-10
Postoperativ 2 Wochen
Zufriedenstellende Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Visuelle Analogskala 0-10
Postoperativ 6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Visuelle Analogskala 0-10
Postoperativer Tag 1
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
Visuelle Analogskala 0-10
Postoperativ 2 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Visuelle Analogskala 0-10
Postoperativ 6 Monate
Lebensqualität mit Stimme
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Stimmbehinderungsindex – 30 zur Beurteilung funktioneller, physischer und emotionaler Skalen
Postoperativer Tag 1
Lebensqualität mit Stimme
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
Stimmbehinderungsindex – 30 zur Beurteilung funktioneller, physischer und emotionaler Skalen
Postoperativ 2 Wochen
Lebensqualität mit Stimme
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Stimmbehinderungsindex – 30 zur Beurteilung funktioneller, physischer und emotionaler Skalen
Postoperativ 6 Monate
Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Postoperativer Tag 1
Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Postoperativ 2 Wochen
Lebensqualität schlucken
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Postoperativ 6 Monate
Komplikationsrate und -typen
Zeitfenster: Postoperativ 2 Wochen
Taubheitsgefühl der Unterlippe, Blutergüsse oder Verletzungen der Haut, Wundinfektion, Stimmbandlähmung, vorübergehender Hypoparathyreoidismus
Postoperativ 2 Wochen
Komplikationsrate und -typen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Taubheitsgefühl der Unterlippe, Stimmbandlähmung, permanenter Hypoparathyreoidismus
Postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationärer Aufenthalt
Zeitfenster: Durchschnittlich 0-2 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage des stationären Aufenthalts
Durchschnittlich 0-2 Tage nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Protokoll
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Volumen
Intraoperativ
Konversionsrate zur offenen Chirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Konvertierung
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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