Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus, jossa verrataan transoraalista endoskooppista kilpirauhasen poistoa, vestibulaarista lähestymistapaa (TOETVA) ja perinteistä avointa kilpirauhasen poistoa

lauantai 6. heinäkuuta 2024 päivittänyt: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Sen selvittämiseksi, onko transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarinen lähestymistapa (TOETVA) turvallinen ja tehokas toimenpide verrattuna perinteiseen avoimeen kilpirauhasen poistoon. Leikkaustulokset, potilaiden tyytyväisyys, ääni- ja nielemistulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, johon osallistui yhteensä 40 potilasta, joista 20 jaettiin testiryhmään, jotka saivat leikkauksen transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vestibulaarimenetelmällä (TOETVA) ja 20 potilasta kontrolliryhmään perinteisessä avoimessa lähestymistavassa. Koehenkilöt jaetaan kumpaan tahansa ryhmään ilman satunnaistamista. Potilaiden tyydyttävät pisteet, äänen ja nielemisen elämänlaadun tulokset arvioidaan äänivammaindeksin (VHI) ja MD Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) avulla. Leikkaustulokset, kuten alahuulen puutuminen, ihovamma, leikkausaika, verenhukka, äänihuulihalvaus, tilapäinen ja pysyvä hypoparatyreoosi, arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvälaatuinen kilpirauhasen kyhmy alle 4 cm
  • Epäilyttävä pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmy alle 2 cm, sopii transoraaliseen endoskooppiseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Vasta-aihe yleisanestesialle
  • Haavoittuva väestö (esim. Kognitiivinen häiriö, raskaana)
  • Edellinen kaulan etuosan leikkaus
  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella
  • Pahanlaatuinen kilpirauhasen kyhmy > 2 cm
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen, lateraalisen kaulan tai etäpesäkkeen esiintyminen
  • Retrosternaalinen struuma
  • Kohdunkaulan selkärangan sairaus, joka estää kaulan laajentamisen
  • Liikalihavuus BMI > 35kg/m2
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinajanodotetta tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
  • Hoitamaton aktiivinen infektio
  • Ei-korjattava koagulopatia
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarinen lähestymistapa (TOETVA)
Testiryhmä, joka saa leikkauksen transoraalisen endoskooppisen kilpirauhasen poiston vestibulaarisella lähestymistavalla (TOETVA)
Menettely: Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto vestibulaarinen lähestymistapa (TOETVA)
Kilpirauhasen leikkaus etäkäyttöön
Active Comparator: Perinteinen avoin leikkaus
Kontrolliryhmä, joka saa perinteisen avoimen kilpirauhasen poiston
Menettely: Perinteinen avoin kilpirauhasen poisto
Avoin kilpirauhasen poisto transservikaalisella lähestymistavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyydyttävä pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaan tyydyttävä pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Potilaan tyydyttävä pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Äänen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Äänivammaindeksi – 30 toiminnallista, fyysistä ja emotionaalista asteikkoja
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Äänen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Äänivammaindeksi – 30 toiminnallista, fyysistä ja emotionaalista asteikkoja
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Äänen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Äänivammaindeksi – 30 toiminnallista, fyysistä ja emotionaalista asteikkoja
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Elämänlaadun nieleminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
MD Andersonin dysfagiakartoitus (MDADI)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Elämänlaadun nieleminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
MD Andersonin dysfagiakartoitus (MDADI)
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Elämänlaadun nieleminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
MD Andersonin dysfagiakartoitus (MDADI)
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Komplikaatioiden määrä ja tyypit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Alahuulten puutuminen, ihon mustelmat tai vammat, haavatulehdus, äänihuulten halvaus, tilapäinen hypoparatyreoosi
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
Komplikaatioiden määrä ja tyypit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Alahuulten puutuminen, äänihuulihalvaus, pysyvä hypoparatyreoosi
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaanhoito
Aikaikkuna: Keskimäärin 0-2 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
Keskimäärin 0-2 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Pöytäkirja
Intraoperatiivisesti
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Äänenvoimakkuus
Intraoperatiivisesti
Muutosnopeus avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Tulosprosentti
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Päätutkija: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KC/KE-23-0006/FR-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia