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Um estudo prospectivo comparando a abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) e a tireoidectomia aberta convencional

6 de julho de 2024 atualizado por: YEUNG WING CHI ZENON, Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Determinar se a abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) é um procedimento seguro e eficaz em comparação à tireoidectomia aberta tradicional. Os resultados cirúrgicos, a satisfação dos pacientes, os resultados de voz e deglutição serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de caso-controle envolvendo um total de 40 pacientes, com 20 estratificados no grupo de teste recebendo cirurgia sob abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) e 20 pacientes no grupo controle sob abordagem aberta tradicional. Os assuntos serão atribuídos a qualquer grupo sem randomização. A pontuação satisfatória dos pacientes, os resultados da qualidade de vida da voz e da deglutição serão avaliados usando os resultados do Índice de Desvantagem Vocal (IDV) e do Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI). Os resultados cirúrgicos, por exemplo, dormência no lábio inferior, lesão na pele, tempo operatório, perda de sangue, paralisia das cordas vocais, hipoparatireoidismo temporário e permanente serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, United Christian Hospital and Tseung Kwan O Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nódulo benigno da tireoide com menos de 4 cm
  • Nódulo maligno suspeito da tireoide com menos de 2 cm, adequado para cirurgia endoscópica transoral

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • População vulnerável (ex. Comprometimento cognitivo, grávida)
  • Cirurgia anterior no pescoço
  • Radioterapia prévia na região de cabeça e pescoço
  • Nódulo maligno da tireoide > 2cm
  • Presença de outra doença maligna, pescoço lateral ou metástase à distância
  • Bócio retroesternal
  • Doença da coluna cervical que impede a extensão do pescoço
  • Obesidade com IMC > 35kg/m2
  • Doença concomitante grave que reduz drasticamente a esperança de vida ou aumenta o risco de intervenção terapêutica
  • Infecção ativa não tratada
  • Coagulopatia não corrigível
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA)
Grupo teste submetido à cirurgia sob abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA)
Procedimento: Abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA)
Cirurgia de tireoide com acesso remoto
Comparador Ativo: Cirurgia aberta tradicional
Grupo controle recebendo tireoidectomia aberta tradicional
Procedimento: Tireoidectomia Aberta Tradicional
Tireoidectomia aberta por abordagem transcervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação satisfatória do paciente
Prazo: Dia pós-operatório 1
Escala visual analógica 0-10
Dia pós-operatório 1
Pontuação satisfatória do paciente
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
Escala visual analógica 0-10
Pós-operatório 2 semanas
Pontuação satisfatória do paciente
Prazo: Pós-operatório 6 meses
Escala visual analógica 0-10
Pós-operatório 6 meses
Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
Escala visual analógica 0-10
Dia pós-operatório 1
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
Escala visual analógica 0-10
Pós-operatório 2 semanas
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 6 meses
Escala visual analógica 0-10
Pós-operatório 6 meses
Qualidade de vida vocal
Prazo: Dia pós-operatório 1
Índice de Desvantagem Vocal - 30 avaliando escalas funcionais, físicas e emocionais
Dia pós-operatório 1
Qualidade de vida vocal
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
Índice de Desvantagem Vocal - 30 avaliando escalas funcionais, físicas e emocionais
Pós-operatório 2 semanas
Qualidade de vida vocal
Prazo: Pós-operatório 6 meses
Índice de Desvantagem Vocal - 30 avaliando escalas funcionais, físicas e emocionais
Pós-operatório 6 meses
Engolindo qualidade de vida
Prazo: Dia pós-operatório 1
Inventário de disfagia MD Anderson (MDADI)
Dia pós-operatório 1
Engolindo qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
Inventário de disfagia MD Anderson (MDADI)
Pós-operatório 2 semanas
Engolindo qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório 6 meses
Inventário de disfagia MD Anderson (MDADI)
Pós-operatório 6 meses
Taxa e tipos de complicações
Prazo: Pós-operatório 2 semanas
Dormência no lábio inferior, hematomas ou lesões na pele, infecção de feridas, paralisia das cordas vocais, hipoparatireoidismo temporário
Pós-operatório 2 semanas
Taxa e tipos de complicações
Prazo: Pós-operatório 6 meses
Dormência do lábio inferior, paralisia das cordas vocais, hipoparatireoidismo permanente
Pós-operatório 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação
Prazo: Uma média de 0-2 dias após a operação
Número de dias de internação
Uma média de 0-2 dias após a operação
Tempo operatório
Prazo: Intra-operatório
Minutos
Intra-operatório
Perda de sangue
Prazo: Intra-operatório
Volume
Intra-operatório
Taxa de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Intra-operatório
Porcentagem de conversão
Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jason YK Chan, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong
  • Investigador principal: Zenon Yeung, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KC/KE-23-0006/FR-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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