Změny EEG související s taVNS u pacientů s mrtvicí: předběžná studie (StrokeVNS)
Změny EEG související s transkutánní stimulací aurikulárního vagusového nervu (taVNS) u pacientů s akutní mrtvicí: předběžná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Schnakers, PhD
- Telefonní číslo: 3038 (909)596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niko Fullmer, BS
- Telefonní číslo: (909)596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91769
- Nábor
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonní číslo: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
-
Kontakt:
- Caroline Schnakers, PhD
- Telefonní číslo: 3038 909-596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První cerebrovaskulární příhoda (ischemická nebo hemoragická)
- Do měsíce po zranění
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
- Bradykardie (klidová srdeční frekvence < 60)
- Přítomnost apraxie, afázie nebo zmatenosti
- Jiná muskuloskeletální nebo neurologická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledná měření
- Předchozí chirurgický zákrok na bloudivém nervu
- Účast v jiných klinických studiích
- Zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah TaVNS
Před zahájením aplikace taVNS budou pacienti posouzeni pomocí FMA-U a mRS pro zotavení motoriky a také MOCA pro zotavení kognitivních funkcí.
EEG v klidovém stavu bude zaznamenáno s otevřenýma očima po dobu 15 minut pomocí našeho 64 elektrodového uzávěru (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
těsně po provedení hodnocení chování.
Ve stejný den budou pacienti během terapie dostávat taVNS po dobu 45 minut.
Stimulační parametry budou následující: 250 ms čtvercové pulsy při 20 Hz.
Elektrická stimulace bude probíhat 45 minut denně po dobu 10 pracovních dnů (5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů).
Amplituda bude 1,7 mA, ale může být snížena na 1,0 mA, pokud pacient není schopen tolerovat kvůli nepohodlí nebo bolesti.
Po použití poslední relace taVNS budou výsledky měření opět spravovány výzkumným týmem.
Následná kontrola 6 měsíců po skončení posledního sezení bude provedena po telefonu pomocí upravené verze mRS a MOCA.
|
Zařízení Parasym Plus (https://parasym.io) je transkutánní stimulátor ušního nervu vagus, který FDA považuje za nevýznamné riziko (NSR).
Transkutánní aurikulární stimulátor bloudivého nervu je nevýznamné rizikové zařízení, protože zahrnuje elektrickou stimulaci zevního ucha pomocí ušní spony bez invazivních komponent.
Parametry stimulace budou omezeny na hranice existujících publikovaných dat.
tVNS je bezpečný a dobře tolerovaný v dávkách testovaných ve výzkumných studiích.
Zařízení Parasym je považováno za nízkorizikové, pokud je používáno v souladu s návodem k použití.
Účastníci budou řádně vyškoleni k používání zařízení a ti, kteří mají kontraindikace, budou z důvodu zvláštní opatrnosti vyloučeni.
Byl hlášen nízký výskyt podráždění kůže.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešný postup je totožný s taVNS, s výjimkou toho, že vestavěné nastavení falešného stimulátoru postupně zastaví stimulaci po jedné minutě (toto nastavení bude nastaveno výzkumným koordinátorem před zahájením první relace).
|
Zařízení Parasym Plus (https://parasym.io) je transkutánní stimulátor ušního nervu vagus, který FDA považuje za nevýznamné riziko (NSR).
Transkutánní aurikulární stimulátor bloudivého nervu je nevýznamné rizikové zařízení, protože zahrnuje elektrickou stimulaci zevního ucha pomocí ušní spony bez invazivních komponent.
Parametry stimulace budou omezeny na hranice existujících publikovaných dat.
tVNS je bezpečný a dobře tolerovaný v dávkách testovaných ve výzkumných studiích.
Zařízení Parasym je považováno za nízkorizikové, pokud je používáno v souladu s návodem k použití.
Účastníci budou řádně vyškoleni k používání zařízení a ti, kteří mají kontraindikace, budou z důvodu zvláštní opatrnosti vyloučeni.
Byl hlášen nízký výskyt podráždění kůže.
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
Elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG) bude zaznamenáván s otevřenýma očima po dobu 15 minut pomocí našeho 64 elektrodového uzávěru (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
Spektrální analýza bude provedena na po sobě jdoucích, bez artefaktů, epochách bdělého EEG signálu.
Vybrané epochy budou filtrovány (1-70 Hz, 12 db/oktávu), následuje 60 Hz notch filtr pro potlačení šumu elektrického vedení, přeformátovaný podle odkazované Cz reference.
Abychom odstranili artefakty mrknutí, použijeme algoritmus odmítnutí artefaktů ICA.
Poté bude vybraná aktivita EEG rozdělena do nepřekrývajících se 2s segmentů a analyzována pomocí rychlé Fourierovy transformace.
Spektrální hustota výkonu (PSD) bude vyhodnocena v pásmech delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) a beta (13-30 Hz).
Primárním měřítkem však bude poměr PSD rychlých (alfa) k pomalým (delta) frekvencím.
Takové poměry budou porovnány těsně před zahájením a těsně po poslední relaci taVNS.
|
do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení - horní končetina
Časové okno: do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mozkové příhodě.
Skóre motorové části se pohybuje v rozmezí 0-66.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce.
|
do 24 hodin před zásahem a do 24 hodin po ukončení zásahu
|
|
DNA Data
Časové okno: Vzorek bude odebrán v 1. den účasti před léčbou taVNS
|
Frekvence polymorfismů na marker (BDNF, COMT) bude odhadnuta.
Tyto hodnoty budou použity jako kofaktor v opakovaných měřeních 2x2 ANOVA s behaviorálními daty jako závislou proměnnou, časem jako uvnitř-subjektovou proměnnou (před/po) a skupinou (taVNS, Sham) jako mezi-subjektovou proměnnou.
|
Vzorek bude odebrán v 1. den účasti před léčbou taVNS
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 5 (nižší skóre odráží lepší výsledek).
Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu a lze jej spolehlivě podávat po telefonu.
|
do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Montreal Cognitive Assessment je krátký screeningový nástroj původně navržený k identifikaci mírné kognitivní poruchy u starších pacientů navštěvujících paměťovou kliniku.
Jedná se o 1stránkový test se skóre v rozmezí od 0 do 30 (vyšší skóre odrážející lepší výsledek), administrovatelný za přibližně 10 minut, který hodnotí různé oblasti: vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, vybavování krátkodobé paměti, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace v čase a prostoru.
Tento test má alternativní verze, které umožňují sériové hodnocení a byl přizpůsoben telefonickému rozhovoru.
|
do 24 hodin před intervencí i do 24 hodin a 6 měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Casa Colina
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .