Zmiany w EEG związane z taVNS u pacjentów po udarze: badanie wstępne (StrokeVNS)
Zmiany w EEG związane z przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS) u pacjentów ze świeżym udarem mózgu: badanie wstępne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Schnakers, PhD
- Numer telefonu: 3038 (909)596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niko Fullmer, BS
- Numer telefonu: (909)596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91769
- Rekrutacyjny
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- Niko Fullmer
- Numer telefonu: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
-
Kontakt:
- Caroline Schnakers, PhD
- Numer telefonu: 3038 909-596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar naczyniowo-mózgowy po raz pierwszy (niedokrwienny lub krwotoczny)
- W ciągu miesiąca od kontuzji
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba serca, płuc, wątroby lub nerek
- Bradykardia (HR spoczynkowe < 60)
- Obecność apraksji, afazji lub splątania
- Inne choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne, które mogą zakłócać wyniki
- Poprzednia interwencja chirurgiczna na nerwie błędnym
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja TaVNS
Przed rozpoczęciem stosowania taVNS pacjenci będą oceniani przy użyciu FMA-U i mRS pod kątem regeneracji motorycznej, a także MOCA pod kątem regeneracji funkcji poznawczych.
Stan spoczynku EEG będzie rejestrowany przy otwartych oczach przez 15 minut przy użyciu naszej nasadki z 64 elektrodami (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
tuż po przeprowadzeniu oceny zachowania.
Tego samego dnia pacjenci będą otrzymywać taVNS przez 45 minut w trakcie terapii.
Parametry stymulacji będą następujące: impulsy kwadratowe o długości 250 ms i częstotliwości 20 Hz.
Stymulacja elektryczna będzie podawana przez 45 minut dziennie przez 10 dni roboczych (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie).
Amplituda będzie wynosić 1,7 mA, ale może zostać zmniejszona do 1,0 mA, jeśli pacjent nie toleruje sygnału ze względu na dyskomfort lub ból.
Po zastosowaniu ostatniej sesji taVNS zespół badawczy ponownie przeprowadzi pomiary wyników.
Kontrola kontrolna po 6 miesiącach od zakończenia ostatniej sesji zostanie przeprowadzona telefonicznie, przy użyciu dostosowanej wersji mRS i MOCA.
|
Urządzenie Parasym Plus (https://parasym.io) to przezskórny stymulator nerwu błędnego, który został uznany przez FDA za ryzyko nieistotne (NSR).
Przezskórny stymulator nerwu błędnego jest urządzeniem o niewielkim ryzyku, ponieważ polega na elektrycznej stymulacji ucha zewnętrznego za pomocą klipsa do ucha, bez elementów inwazyjnych.
Parametry stymulacji będą ograniczone do istniejących opublikowanych danych.
tVNS jest bezpieczny i dobrze tolerowany w dawkach testowanych w badaniach naukowych.
Urządzenie Parasym uważane jest za urządzenie niskiego ryzyka, jeśli jest używane zgodnie z instrukcją obsługi.
Uczestnicy zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia, a osoby z przeciwwskazaniami zostaną wykluczone ze względu na dodatkowe środki ostrożności.
Odnotowano niewielką częstość występowania podrażnienia skóry.
Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (sham)
Procedura pozorowana jest identyczna jak taVNS, z tą różnicą, że wbudowane w urządzenie ustawienie pozorowane stopniowo zatrzyma stymulację po jednej minucie (to ustawienie zostanie wprowadzone przez koordynatora badania przed rozpoczęciem pierwszej sesji).
|
Urządzenie Parasym Plus (https://parasym.io) to przezskórny stymulator nerwu błędnego, który został uznany przez FDA za ryzyko nieistotne (NSR).
Przezskórny stymulator nerwu błędnego jest urządzeniem o niewielkim ryzyku, ponieważ polega na elektrycznej stymulacji ucha zewnętrznego za pomocą klipsa do ucha, bez elementów inwazyjnych.
Parametry stymulacji będą ograniczone do istniejących opublikowanych danych.
tVNS jest bezpieczny i dobrze tolerowany w dawkach testowanych w badaniach naukowych.
Urządzenie Parasym uważane jest za urządzenie niskiego ryzyka, jeśli jest używane zgodnie z instrukcją obsługi.
Uczestnicy zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia, a osoby z przeciwwskazaniami zostaną wykluczone ze względu na dodatkowe środki ostrożności.
Odnotowano niewielką częstość występowania podrażnienia skóry.
Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji
|
Elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) będzie rejestrowany przy otwartych oczach przez 15 minut przy użyciu naszej nasadki z 64 elektrodami (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
Analiza widmowa zostanie przeprowadzona na kolejnych, wolnych od artefaktów, okresach czuwanego sygnału EEG.
Wybrane epoki zostaną przefiltrowane (1-70 Hz, 12 dB/oktawę), a następnie filtr wycinający 60 Hz w celu stłumienia szumów linii elektroenergetycznej, przeformatowany względem połączonego odniesienia Cz.
Aby usunąć artefakty mrugnięcia, zastosujemy algorytm odrzucania artefaktów ICA.
Następnie wybrana aktywność EEG zostanie podzielona na nienakładające się segmenty 2-sekundowe i przeanalizowana przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera.
Widmowa gęstość mocy (PSD) będzie oceniana w pasmach delta (1-4 Hz), teta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) i beta (13-30 Hz).
Niemniej jednak podstawową miarą będzie stosunek PSD częstotliwości szybkich (alfa) do wolnych (delta).
Takie wskaźniki zostaną porównane tuż przed startem i tuż po ostatniej sesji taVNS.
|
w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Ocena Fugl-Meyera – Kończyna górna
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji
|
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów po udarze z porażeniem połowiczym.
Wyniki części motorycznej wahają się od 0-66.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja.
|
w ciągu 24 godzin przed interwencją i w ciągu 24 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Dane DNA
Ramy czasowe: Próbka do pobrania w Dniu 1 uczestnictwa przed leczeniem taVNS
|
Częstość występowania polimorfizmów na marker (BDNF, COMT) zostanie oszacowana.
Wartości te zostaną użyte jako współczynnik w powtarzanych pomiarach w ramach modelu ANOVA 2x2, gdzie dane behawioralne będą zmienną zależną, czas zmienną wewnątrzgrupową (przed/po), a grupa (taVNS, Sham) zmienną międzypodmiotową.
|
Próbka do pobrania w Dniu 1 uczestnictwa przed leczeniem taVNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.
Jego wyniki wahają się od 0 do 5 (niższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik).
Stało się najpowszechniej stosowaną miarą wyniku klinicznego w badaniach klinicznych udaru i można go niezawodnie podawać przez telefon.
|
w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Montrealska ocena poznawcza to krótkie narzędzie przesiewowe, pierwotnie zaprojektowane w celu identyfikacji łagodnych zaburzeń poznawczych u starszych pacjentów uczęszczających do kliniki pamięci.
Jest to jednostronicowy test z punktacją od 0 do 30 (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik), do wykonania w ciągu około 10 minut, który ocenia różne domeny: zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, przywoływanie pamięci krótkotrwałej, uwaga, koncentracja, praca pamięć, język i orientacja w czasie i przestrzeni.
Test ten ma alternatywne wersje, które pozwalają na ocenę seryjną i został dostosowany do rozmowy telefonicznej.
|
w ciągu 24 godzin przed interwencją oraz w ciągu 24 godzin i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Casa Colina
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .