Cambiamenti EEG correlati al taVNS nei pazienti con ictus: uno studio preliminare (StrokeVNS)
Cambiamenti EEG correlati alla stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) in pazienti con ictus acuto: uno studio preliminare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Caroline Schnakers, PhD
- Numero di telefono: 3038 (909)596-7733
- Email: cschnakers@casacolina.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niko Fullmer, BS
- Numero di telefono: (909)596-7733
- Email: nfullmer@casacolina.org
Luoghi di studio
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California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91769
- Reclutamento
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Contatto:
- Niko Fullmer
- Numero di telefono: 2220 909-596-7733
- Email: nfullmer@casacolina.org
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Contatto:
- Caroline Schnakers, PhD
- Numero di telefono: 3038 909-596-7733
- Email: cschnakers@casacolina.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico)
- Entro un mese dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale avanzata
- Bradicardia (HR a riposo < 60)
- Presenza di aprassia, afasia o confusione
- Altre malattie muscoloscheletriche o neurologiche che potrebbero interferire con le misure di esito
- Precedente intervento chirurgico sul nervo vago
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento TaVNS
Prima di iniziare ad applicare taVNS, i pazienti verranno valutati utilizzando FMA-U e mRS per il recupero motorio, nonché MOCA per il recupero cognitivo.
L'EEG a riposo verrà registrato con gli occhi aperti per 15 minuti utilizzando il nostro cappuccio da 64 elettrodi (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
subito dopo l'esecuzione della valutazione comportamentale.
Lo stesso giorno, i pazienti riceveranno taVNS per 45 minuti, durante la terapia.
I parametri di stimolazione saranno i seguenti: impulsi quadrati da 250 ms a 20 Hz.
La stimolazione elettrica verrà somministrata per 45 minuti al giorno per 10 giorni lavorativi (5 giorni alla settimana per 2 settimane).
L'ampiezza sarà di 1,7 mA ma può essere ridotta a 1,0 mA se il paziente non è in grado di tollerarlo a causa di disagio o dolore.
Dopo l'applicazione dell'ultima sessione taVNS, le misure dei risultati verranno somministrate nuovamente dal gruppo di ricerca.
Un follow-up a 6 mesi dalla fine dell'ultima sessione verrà condotto telefonicamente utilizzando la versione adattata dell'mRS e del MOCA.
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Il dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) è uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo che è stato considerato a rischio non significativo (NSR) dalla FDA.
Lo stimolatore transcutaneo del nervo vago auricolare è un dispositivo a rischio non significativo, poiché prevede la stimolazione elettrica dell'orecchio esterno mediante una clip auricolare, senza componenti invasivi.
I parametri di stimolazione saranno limitati ai confini dei dati pubblicati esistenti.
tVNS è sicuro e ben tollerato alle dosi testate in studi di ricerca.
Il dispositivo Parasym è considerato a basso rischio se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso.
I partecipanti saranno adeguatamente formati all'uso del dispositivo e quelli con controindicazioni saranno esclusi per ulteriore precauzione.
È stata segnalata una bassa incidenza di irritazione cutanea.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
La procedura fittizia è identica alla taVNS, tranne per il fatto che l'impostazione fittizia integrata nel dispositivo interromperà gradualmente la stimolazione dopo un minuto (questa impostazione sarà configurata dal coordinatore della ricerca prima dell'inizio della prima sessione).
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Il dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) è uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo che è stato considerato a rischio non significativo (NSR) dalla FDA.
Lo stimolatore transcutaneo del nervo vago auricolare è un dispositivo a rischio non significativo, poiché prevede la stimolazione elettrica dell'orecchio esterno mediante una clip auricolare, senza componenti invasivi.
I parametri di stimolazione saranno limitati ai confini dei dati pubblicati esistenti.
tVNS è sicuro e ben tollerato alle dosi testate in studi di ricerca.
Il dispositivo Parasym è considerato a basso rischio se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso.
I partecipanti saranno adeguatamente formati all'uso del dispositivo e quelli con controindicazioni saranno esclusi per ulteriore precauzione.
È stata segnalata una bassa incidenza di irritazione cutanea.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroencefalogramma a riposo (EEG)
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
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L'elettroencefalogramma a riposo (EEG) verrà registrato con gli occhi aperti per 15 minuti utilizzando il nostro cappuccio da 64 elettrodi (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
L'analisi spettrale verrà eseguita su epoche consecutive, prive di artefatti, del segnale EEG di veglia.
Le epoche selezionate verranno filtrate (1-70 Hz, 12 db/ottava), seguite da un filtro notch a 60 Hz per sopprimere il rumore della linea elettrica, riformattato rispetto al riferimento Cz collegato.
Per rimuovere gli artefatti dovuti al battito di ciglia, applicheremo un algoritmo di rifiuto degli artefatti ICA.
Quindi, l'attività EEG selezionata verrà divisa in segmenti di 2 s non sovrapposti e analizzata utilizzando la trasformata veloce di Fourier.
La densità spettrale di potenza (PSD) sarà valutata nelle bande delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) e beta (13-30 Hz).
La misura principale sarà comunque il rapporto PSD tra le frequenze veloci (alfa) e quelle lente (delta).
Tali rapporti verranno confrontati subito prima dell'inizio e subito dopo l'ultima sessione di taVNS.
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entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Valutazione Fugl-Meyer - Arti superiori
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
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La valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus.
I punteggi della porzione motoria vanno da 0 a 66.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
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entro 24 ore prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo la fine dell'intervento
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DNA Data
Lasso di tempo: Campione da prelevare al Giorno 1 della partecipazione prima del trattamento taVNS
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La frequenza dei polimorfismi per marcatore (BDNF, COMT) sarà stimata. Questi valori saranno utilizzati come cofattore in un framework ANOVA a misure ripetute 2x2 con dati comportamentali come variabile dipendente, tempo come variabile entro-soggetti (pre/post) e gruppo (taVNS, Sham) come variabile tra soggetti.
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Campione da prelevare al Giorno 1 della partecipazione prima del trattamento taVNS
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala Rankin modificata
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La scala Rankin modificata è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
I suoi punteggi vanno da 0 a 5 (punteggi più bassi riflettono risultati migliori).
È diventata la misura degli esiti clinici più utilizzata negli studi clinici sull’ictus e può essere somministrata in modo affidabile al telefono.
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entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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La valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Il Montreal Cognitive Assessment è un breve strumento di screening originariamente progettato per identificare il deterioramento cognitivo lieve nei pazienti anziani che frequentano una clinica della memoria.
Si tratta di un test di 1 pagina con punteggio da 0 a 30 (punteggi più alti corrispondono a risultati migliori), somministrabile in circa 10 minuti, che valuta diversi domini: abilità visuospaziali, funzioni esecutive, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, lavoro memoria, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio.
Questo test ha versioni alternative che consentono valutazioni seriali ed è stato adattato al colloquio telefonico.
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entro 24 ore prima dell'intervento nonché entro 24 ore e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Casa Colina
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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