EEG-ændringer relateret til taVNS hos slagtilfældepatienter: en foreløbig undersøgelse (StrokeVNS)
EEG-ændringer relateret til transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) hos patienter med akut slagtilfælde: en foreløbig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 (909)596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Niko Fullmer, BS
- Telefonnummer: (909)596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91769
- Rekruttering
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
-
Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonnummer: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
-
Kontakt:
- Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 909-596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første gang cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Inden for en måned efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom
- Bradykardi (hvilende HR < 60)
- Tilstedeværelse af apraksi, afasi eller forvirring
- Andre muskuloskeletale eller neurologiske sygdomme, der kan interferere med resultatmålene
- Tidligere kirurgisk indgreb på vagusnerven
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TaVNS intervention
Før man begynder at anvende taVNS, vil patienter blive vurderet ved hjælp af FMA-U og mRS til motorisk restitution samt MOCA for kognitiv restitution.
EEG i hviletilstand vil blive optaget med åbne øjne i 15 minutter ved hjælp af vores 64 elektroder hætte (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
lige efter adfærdsvurderingen er udført.
Samme dag vil patienter modtage taVNS i 45 minutter under behandlingen.
Stimuleringsparametrene vil være som følger: 250ms kvadratimpulser ved 20 Hz.
Den elektriske stimulation vil blive givet i 45 minutter om dagen i 10 arbejdsdage (5 dage om ugen i 2 uger).
Amplituden vil være 1,7 mA, men kan reduceres til 1,0 mA, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere på grund af ubehag eller smerte.
Efter den sidste taVNS-session er anvendt, vil resultatmålene blive administreret igen af forskerholdet.
En opfølgning 6 måneder efter afslutningen af den sidste session vil blive udført over telefonen ved hjælp af den tilpassede version af mRS og MOCA.
|
Parasym Plus-enheden (https://parasym.io) er en transkutan aurikulær vagusnervestimulator, der er blevet anset for ikke-signifikant risiko (NSR) af FDA.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulator er en ikke-signifikant risikoanordning, da den involverer elektrisk stimulering af det ydre øre ved hjælp af en øreklemme uden invasive komponenter.
Stimuleringsparametrene vil være begrænset til grænserne af eksisterende offentliggjorte data.
tVNS er sikkert og veltolereret ved doser testet i forskningsundersøgelser.
Parasym-apparatet anses for lav risiko, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Deltagerne vil blive ordentligt trænet i at bruge enheden, og dem med kontraindikationer vil blive udelukket for ekstra sikkerhedsforanstaltninger.
En lav forekomst af hudirritation er blevet rapporteret.
Ingen alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret.
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Den falske procedure er identisk med taVNS, bortset fra at enhedens indbyggede falske indstilling vil stoppe stimulationen gradvist efter et minut (denne indstilling vil blive sat af forskningskoordinatoren før starten af den første session).
|
Parasym Plus-enheden (https://parasym.io) er en transkutan aurikulær vagusnervestimulator, der er blevet anset for ikke-signifikant risiko (NSR) af FDA.
Transkutan aurikulær vagusnervestimulator er en ikke-signifikant risikoanordning, da den involverer elektrisk stimulering af det ydre øre ved hjælp af en øreklemme uden invasive komponenter.
Stimuleringsparametrene vil være begrænset til grænserne af eksisterende offentliggjorte data.
tVNS er sikkert og veltolereret ved doser testet i forskningsundersøgelser.
Parasym-apparatet anses for lav risiko, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Deltagerne vil blive ordentligt trænet i at bruge enheden, og dem med kontraindikationer vil blive udelukket for ekstra sikkerhedsforanstaltninger.
En lav forekomst af hudirritation er blevet rapporteret.
Ingen alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
|
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget med åbne øjne i 15 minutter ved hjælp af vores 64 elektroder hætte (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
Spektralanalyse vil blive udført på på hinanden følgende, artefaktfrie epoker af vågent EEG-signal.
De valgte epoker vil blive filtreret (1-70 Hz, 12 db/oktav), efterfulgt af et 60 Hz notch-filter for at undertrykke støjen fra den elektriske kraftledning, omformateret mod den sammenkædede Cz-reference.
For at fjerne blink-artefakter, vil vi anvende en ICA-artefakt afvisningsalgoritme.
Derefter vil den valgte EEG-aktivitet blive opdelt i ikke-overlappende 2 s-segmenter og analyseret ved hjælp af den hurtige Fourier-transformation.
Effektspektraltæthed (PSD) vil blive evalueret i delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) og beta (13-30 Hz) bånd.
Det primære mål vil ikke desto mindre være PSD-forholdet mellem hurtige (alfa) og langsomme (delta) frekvenser.
Sådanne forhold vil blive sammenlignet lige før start og lige efter den sidste taVNS-session.
|
inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
|
|
Fugl-Meyer Vurdering - Overekstremitet
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremiteter evaluerer og måler restitution hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde.
De motoriske portionsscore spænder fra 0-66.
Jo højere score, jo bedre funktion.
|
inden for 24 timer før intervention og inden for 24 timer efter afslutning af intervention
|
|
DNA-data
Tidsramme: Prøve skal tages på Dag 1 af deltagelsen før taVNS-behandling
|
Hyppigheden af polymorfier per markør (BDNF, COMT) vil blive estimeret.
Disse værdier vil blive brugt som en kofaktor i et gentaget mål 2x2 ANOVA-rammeværk med adfærdsdata som afhængig variabel, tid som en within-subjects variabel (pre/post) og gruppe (taVNS, Sham) som en between subjects variabel.
|
Prøve skal tages på Dag 1 af deltagelsen før taVNS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats
|
Den modificerede Rankin-skala er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Dens score spænder fra 0 til 5 (lavere score afspejler bedre resultat).
Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde og kan administreres pålideligt over telefonen.
|
inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats
|
Montreal Cognitive Assessment er et kort screeningsinstrument, der oprindeligt er designet til at identificere mild kognitiv svækkelse hos ældre patienter, der går på en hukommelsesklinik.
Det er en 1-sides test med score fra 0 til 30 (højere score, der afspejler bedre resultat), som kan administreres på omkring 10 minutter, som evaluerer forskellige domæner: visuospatiale evner, eksekutive funktioner, korttidshukommelse, opmærksomhed, koncentration, arbejde hukommelse, sprog og orientering mod tid og rum.
Denne test har alternative versioner, der tillader serielle vurderinger og er blevet tilpasset til telefoninterview.
|
inden for 24 timer før intervention samt inden for 24 timer og 6 måneder efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Casa Colina
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .