Cambios en el EEG relacionados con taVNS en pacientes con accidente cerebrovascular: un estudio preliminar (StrokeVNS)
Cambios en el EEG relacionados con la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un estudio preliminar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Schnakers, PhD
- Número de teléfono: 3038 (909)596-7733
- Correo electrónico: cschnakers@casacolina.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niko Fullmer, BS
- Número de teléfono: (909)596-7733
- Correo electrónico: nfullmer@casacolina.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Reclutamiento
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Contacto:
- Niko Fullmer
- Número de teléfono: 2220 909-596-7733
- Correo electrónico: nfullmer@casacolina.org
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Contacto:
- Caroline Schnakers, PhD
- Número de teléfono: 3038 909-596-7733
- Correo electrónico: cschnakers@casacolina.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular por primera vez (isquémico o hemorrágico)
- Dentro de un mes después de la lesión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal avanzada
- Bradicardia (FC en reposo < 60)
- Presencia de apraxia, afasia o confusión.
- Otras enfermedades musculoesqueléticas o neurológicas que podrían interferir con las medidas de resultado.
- Intervención quirúrgica previa sobre el nervio vago
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención TaVNS
Antes de comenzar a aplicar taVNS, los pacientes serán evaluados utilizando el FMA-U y el mRS para recuperación motora, así como el MOCA para recuperación cognitiva.
El EEG en estado de reposo se registrará con los ojos abiertos durante 15 minutos utilizando nuestra tapa de 64 electrodos (actiCHamp Plus; Brainproducts.com).
justo después de realizar la evaluación del comportamiento.
El mismo día, los pacientes recibirán taVNS durante 45 minutos, durante la terapia.
Los parámetros de estimulación, serán los siguientes: Pulsos cuadrados de 250 ms a 20 Hz.
La estimulación eléctrica se administrará durante 45 minutos al día durante 10 días hábiles (5 días a la semana durante 2 semanas).
La amplitud será de 1,7 mA, pero puede reducirse a 1,0 mA si el paciente no puede tolerarlo debido a molestias o dolor.
Después de que se aplique la última sesión de taVNS, el equipo de investigación administrará nuevamente las medidas de resultado.
Se realizará un seguimiento a los 6 meses después del final de la última sesión por teléfono utilizando la versión adaptada del mRS y el MOCA.
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El dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) es un estimulador transcutáneo del nervio vago auricular que la FDA ha considerado de riesgo no significativo (NSR).
El estimulador transcutáneo del nervio vago auricular es un dispositivo de riesgo no significativo, ya que consiste en una estimulación eléctrica del oído externo mediante un clip auricular, sin componentes invasivos.
Los parámetros de estimulación se limitarán a los límites de los datos publicados existentes.
tVNS es seguro y bien tolerado en dosis probadas en estudios de investigación.
El dispositivo Parasym se considera de bajo riesgo cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.
Los participantes recibirán la formación adecuada para utilizar el dispositivo y aquellos que tengan contraindicaciones serán excluidos por precaución adicional.
Se ha informado una baja incidencia de irritación de la piel.
No se han informado eventos adversos graves.
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Comparador falso: Grupo Sham
El procedimiento simulado es idéntico a la taVNS, excepto que el ajuste simulado incorporado en el dispositivo detendrá la estimulación gradualmente después de un minuto (este ajuste será configurado por el coordinador de investigación antes de iniciar la primera sesión).
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El dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) es un estimulador transcutáneo del nervio vago auricular que la FDA ha considerado de riesgo no significativo (NSR).
El estimulador transcutáneo del nervio vago auricular es un dispositivo de riesgo no significativo, ya que consiste en una estimulación eléctrica del oído externo mediante un clip auricular, sin componentes invasivos.
Los parámetros de estimulación se limitarán a los límites de los datos publicados existentes.
tVNS es seguro y bien tolerado en dosis probadas en estudios de investigación.
El dispositivo Parasym se considera de bajo riesgo cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.
Los participantes recibirán la formación adecuada para utilizar el dispositivo y aquellos que tengan contraindicaciones serán excluidos por precaución adicional.
Se ha informado una baja incidencia de irritación de la piel.
No se han informado eventos adversos graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalograma (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
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El electroencefalograma (EEG) en estado de reposo se registrará con los ojos abiertos durante 15 minutos utilizando nuestra tapa de 64 electrodos (actiCHamp Plus; Brainproducts.com).
El análisis espectral se realizará en épocas consecutivas, libres de artefactos, de señal de EEG despierto.
Las épocas seleccionadas se filtrarán (1-70 Hz, 12 db/octava), seguido de un filtro de muesca de 60 Hz para suprimir el ruido de la línea de alimentación eléctrica, reformateado con respecto a la referencia Cz vinculada.
Para eliminar artefactos de parpadeo, aplicaremos un algoritmo de rechazo de artefactos ICA.
Luego, la actividad EEG seleccionada se dividirá en segmentos de 2 s que no se superpongan y se analizará mediante la transformada rápida de Fourier.
La densidad espectral de potencia (PSD) se evaluará en las bandas delta (1-4 Hz), theta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) y beta (13-30 Hz).
No obstante, la medida principal será la relación PSD entre las frecuencias rápidas (alfa) y lentas (delta).
Estas proporciones se compararán justo antes de comenzar y justo después de la última sesión de taVNS.
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dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
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Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
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La evaluación Fugl-Meyer para las extremidades superiores evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones de la porción motora oscilan entre 0 y 66.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
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dentro de las 24 horas anteriores a la intervención y dentro de las 24 horas posteriores al final de la intervención
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Datos de ADN
Periodo de tiempo: Muestra que se tomará el Día 1 de la participación antes del tratamiento con taVNS
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Se estimará la frecuencia de polimorfismos por marcador (BDNF, COMT).
Estos valores se utilizarán como cofactor en un marco de ANOVA de medidas repetidas 2x2 con datos conductuales como variable dependiente, el tiempo como variable intrasujeto (pre/post) y el grupo (taVNS, Sham) como variable intersujeto.
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Muestra que se tomará el Día 1 de la participación antes del tratamiento con taVNS
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención
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La Escala de Rankin modificada es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Sus puntuaciones varían de 0 a 5 (las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados).
Se ha convertido en la medida de resultados clínicos más utilizada para los ensayos clínicos sobre accidentes cerebrovasculares y puede administrarse de forma fiable por teléfono.
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dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención
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La evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención
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La Evaluación Cognitiva de Montreal es un instrumento de detección breve diseñado originalmente para identificar el deterioro cognitivo leve en pacientes de edad avanzada que asisten a una clínica de memoria.
Es un test de 1 página con puntuaciones que van de 0 a 30 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado), administrable en unos 10 minutos, que evalúa diferentes dominios: habilidades visoespaciales, funciones ejecutivas, memoria a corto plazo, atención, concentración, trabajo. memoria, lenguaje y orientación en el tiempo y el espacio.
Esta prueba tiene versiones alternativas que permiten evaluaciones seriadas y ha sido adaptada a la entrevista telefónica.
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dentro de las 24 horas anteriores a la intervención, así como dentro de las 24 horas y 6 meses posteriores al final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Casa Colina
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .