EEG-Veränderungen im Zusammenhang mit taVNS bei Schlaganfallpatienten: eine vorläufige Studie (StrokeVNS)
EEG-Veränderungen im Zusammenhang mit der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit akutem Schlaganfall: eine vorläufige Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 (909)596-7733
- E-Mail: cschnakers@casacolina.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niko Fullmer, BS
- Telefonnummer: (909)596-7733
- E-Mail: nfullmer@casacolina.org
Studienorte
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California
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91769
- Rekrutierung
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Kontakt:
- Niko Fullmer
- Telefonnummer: 2220 909-596-7733
- E-Mail: nfullmer@casacolina.org
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Kontakt:
- Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 909-596-7733
- E-Mail: cschnakers@casacolina.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger zerebrovaskulärer Unfall (ischämisch oder hämorrhagisch)
- Innerhalb eines Monats nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 60)
- Vorliegen von Apraxie, Aphasie oder Verwirrtheit
- Andere Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die die Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten
- Vorheriger chirurgischer Eingriff am Vagusnerv
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: TaVNS-Intervention
Vor Beginn der Anwendung von taVNS werden die Patienten anhand des FMA-U und des mRS für die motorische Erholung sowie des MOCA für die kognitive Erholung beurteilt.
Das Ruhezustands-EEG wird 15 Minuten lang bei geöffneten Augen mit unserer 64-Elektroden-Kappe (actiCHamp Plus; brainproducts.com) aufgezeichnet.
kurz nachdem die Verhaltensbeurteilung durchgeführt wurde.
Am selben Tag erhalten die Patienten während der Therapie 45 Minuten lang taVNS.
Die Stimulationsparameter lauten wie folgt: 250-ms-Rechteckimpulse bei 20 Hz.
Die elektrische Stimulation wird 10 Arbeitstage lang 45 Minuten pro Tag verabreicht (5 Tage pro Woche für 2 Wochen).
Die Amplitude beträgt 1,7 mA, kann jedoch auf 1,0 mA reduziert werden, wenn der Patient dies aufgrund von Unwohlsein oder Schmerzen nicht verträgt.
Nachdem die letzte taVNS-Sitzung angewendet wurde, werden die Ergebnismessungen erneut vom Forschungsteam durchgeführt.
Eine Nachuntersuchung 6 Monate nach Ende der letzten Sitzung wird telefonisch unter Verwendung der angepassten Version des mRS und des MOCA durchgeführt.
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Das Parasym Plus-Gerät (https://parasym.io) ist ein transkutaner Vagusnervstimulator der Ohrmuschel, der von der FDA als nicht signifikantes Risiko (NSR) eingestuft wurde.
Der transkutane Vagusnerv-Stimulator der Ohrmuschel ist ein Gerät mit geringem Risiko, da es sich um eine elektrische Stimulation des Außenohrs mithilfe eines Ohrclips ohne invasive Komponenten handelt.
Die Stimulationsparameter werden auf die Grenzen der vorhandenen veröffentlichten Daten beschränkt.
tVNS ist in in Forschungsstudien getesteten Dosen sicher und gut verträglich.
Das Parasym-Gerät gilt als risikoarm, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Die Teilnehmer werden ordnungsgemäß in der Verwendung des Geräts geschult und Personen mit Kontraindikationen werden aus zusätzlichen Vorsichtsgründen ausgeschlossen.
Es wurde über eine geringe Häufigkeit von Hautreizungen berichtet.
Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Das Scheinverfahren ist identisch mit taVNS, mit der Ausnahme, dass die eingebaute Scheineinstellung des Geräts die Stimulation nach einer Minute allmählich stoppt (diese Einstellung wird vom Studienkoordinator vor Beginn der ersten Sitzung festgelegt).
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Das Parasym Plus-Gerät (https://parasym.io) ist ein transkutaner Vagusnervstimulator der Ohrmuschel, der von der FDA als nicht signifikantes Risiko (NSR) eingestuft wurde.
Der transkutane Vagusnerv-Stimulator der Ohrmuschel ist ein Gerät mit geringem Risiko, da es sich um eine elektrische Stimulation des Außenohrs mithilfe eines Ohrclips ohne invasive Komponenten handelt.
Die Stimulationsparameter werden auf die Grenzen der vorhandenen veröffentlichten Daten beschränkt.
tVNS ist in in Forschungsstudien getesteten Dosen sicher und gut verträglich.
Das Parasym-Gerät gilt als risikoarm, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Die Teilnehmer werden ordnungsgemäß in der Verwendung des Geräts geschult und Personen mit Kontraindikationen werden aus zusätzlichen Vorsichtsgründen ausgeschlossen.
Es wurde über eine geringe Häufigkeit von Hautreizungen berichtet.
Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
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Das Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) wird 15 Minuten lang mit geöffneten Augen mit unserer 64-Elektroden-Kappe (actiCHamp Plus; brainproducts.com) aufgezeichnet.
Die Spektralanalyse wird an aufeinanderfolgenden, artefaktfreien Epochen des Wach-EEG-Signals durchgeführt.
Die ausgewählten Epochen werden gefiltert (1–70 Hz, 12 dB/Oktave), gefolgt von einem 60-Hz-Notch-Filter zur Unterdrückung des Rauschens der Stromleitung, neu formatiert anhand der verknüpften Cz-Referenz.
Um Blink-Artefakte zu entfernen, wenden wir einen ICA-Artefakt-Unterdrückungsalgorithmus an.
Anschließend wird die ausgewählte EEG-Aktivität in nicht überlappende 2-Sekunden-Segmente unterteilt und mithilfe der schnellen Fourier-Transformation analysiert.
Die spektrale Leistungsdichte (PSD) wird in den Bändern Delta (1–4 Hz), Theta (5–8 Hz), Alpha (9–12 Hz) und Beta (13–30 Hz) bewertet.
Primäres Maß wird jedoch das PSD-Verhältnis von schnellen (Alpha) zu langsamen (Delta) Frequenzen sein.
Solche Verhältnisse werden direkt vor Beginn und kurz nach der letzten taVNS-Sitzung verglichen.
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innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
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Fugl-Meyer-Beurteilung – Obere Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
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Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität bewertet und misst die Genesung bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall.
Die Werte für den motorischen Anteil liegen zwischen 0 und 66.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion.
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innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff und innerhalb von 24 Stunden nach Ende des Eingriffs
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DNA-Daten
Zeitfenster: Probe ist am Tag 1 der Teilnahme vor der taVNS-Behandlung zu entnehmen
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Die Häufigkeit von Polymorphismen pro Marker (BDNF, COMT) wird geschätzt.
Diese Werte werden als Kovariable in einem Messwiederholungs-2x2-ANOVA-Design mit Verhaltensdaten als abhängiger Variable, Zeit als Within-Subjects-Variable (vor/nach) und Gruppe (taVNS, Sham) als Between-Subjects-Variable verwendet.
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Probe ist am Tag 1 der Teilnahme vor der taVNS-Behandlung zu entnehmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Die modifizierte Rankin-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Die Werte reichen von 0 bis 5 (niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Es hat sich zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien entwickelt und kann zuverlässig über das Telefon verabreicht werden.
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innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Das Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Das Montreal Cognitive Assessment ist ein kurzes Screening-Instrument, das ursprünglich zur Identifizierung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Patienten entwickelt wurde, die eine Gedächtnisklinik besuchen.
Es handelt sich um einen einseitigen Test mit Werten zwischen 0 und 30 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), der in etwa 10 Minuten durchgeführt werden kann und verschiedene Bereiche bewertet: visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Erinnerung an das Kurzzeitgedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeiten Gedächtnis, Sprache und Orientierung an Zeit und Raum.
Für diesen Test gibt es alternative Versionen, die serielle Beurteilungen ermöglichen, und er wurde an Telefoninterviews angepasst.
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innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff sowie innerhalb von 24 Stunden und 6 Monaten nach Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Casa Colina
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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