Alterações no EEG relacionadas ao taVNS em pacientes com AVC: um estudo preliminar (StrokeVNS)
Alterações no EEG relacionadas à estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) em pacientes com AVC agudo: um estudo preliminar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Caroline Schnakers, PhD
- Número de telefone: 3038 (909)596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Estude backup de contato
- Nome: Niko Fullmer, BS
- Número de telefone: (909)596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
Locais de estudo
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91769
- Recrutamento
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Contato:
- Niko Fullmer
- Número de telefone: 2220 909-596-7733
- E-mail: nfullmer@casacolina.org
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Contato:
- Caroline Schnakers, PhD
- Número de telefone: 3038 909-596-7733
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro Acidente Cerebrovascular (Isquêmico ou Hemorrágico)
- Dentro de um mês após a lesão
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal avançada
- Bradicardia (FC de repouso <60)
- Presença de Apraxia, Afasia ou confusão
- Outras doenças músculo-esqueléticas ou neurológicas que possam interferir nas medidas de resultados
- Intervenção cirúrgica prévia no nervo vago
- Participação em outros ensaios clínicos
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção TaVNS
Antes de iniciar a aplicação do taVNS, os pacientes serão avaliados por meio do FMA-U e do mRS para recuperação motora, bem como do MOCA para recuperação cognitiva.
O EEG em estado de repouso será registrado com os olhos abertos durante 15 minutos usando nossa tampa de 64 eletrodos (actiCHamp Plus; brainproducts.com),
logo após a avaliação comportamental ser realizada.
No mesmo dia, os pacientes receberão taVNS por 45 minutos, durante a terapia.
Os parâmetros de estimulação serão os seguintes: pulsos quadrados de 250ms a 20 Hz.
A estimulação elétrica será aplicada durante 45 minutos por dia durante 10 dias úteis (5 dias por semana durante 2 semanas).
A amplitude será de 1,7mA, mas poderá ser reduzida para 1,0mA se o paciente não conseguir tolerar devido a desconforto ou dor.
Após a aplicação da última sessão taVNS, as medidas de resultados serão administradas novamente pela equipe de pesquisa.
Um acompanhamento 6 meses após o término da última sessão será realizado por telefone usando a versão adaptada do mRS e do MOCA.
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O dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) é um estimulador transcutâneo do nervo vago auricular que foi considerado de risco não significativo (NSR) pelo FDA.
O estimulador transcutâneo do nervo vago auricular é um dispositivo de risco não significativo, pois envolve a estimulação elétrica da orelha externa por meio de um clipe auricular, sem componentes invasivos.
Os parâmetros de estimulação serão limitados aos limites dos dados publicados existentes.
tVNS é seguro e bem tolerado em doses testadas em estudos de pesquisa.
O dispositivo Parasym é considerado de baixo risco quando utilizado de acordo com as instruções de uso.
Os participantes serão devidamente treinados para usar o dispositivo, e aqueles com contraindicações serão excluídos por precaução extra.
Foi relatada uma baixa incidência de irritação da pele.
Nenhum evento adverso grave foi relatado.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo Placebo
O procedimento sham é idêntico ao taVNS, exceto que a configuração sham integrada no dispositivo irá parar a estimulação gradualmente após um minuto (esta configuração será definida pelo coordenador da investigação antes de iniciar a primeira sessão).
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O dispositivo Parasym Plus (https://parasym.io) é um estimulador transcutâneo do nervo vago auricular que foi considerado de risco não significativo (NSR) pelo FDA.
O estimulador transcutâneo do nervo vago auricular é um dispositivo de risco não significativo, pois envolve a estimulação elétrica da orelha externa por meio de um clipe auricular, sem componentes invasivos.
Os parâmetros de estimulação serão limitados aos limites dos dados publicados existentes.
tVNS é seguro e bem tolerado em doses testadas em estudos de pesquisa.
O dispositivo Parasym é considerado de baixo risco quando utilizado de acordo com as instruções de uso.
Os participantes serão devidamente treinados para usar o dispositivo, e aqueles com contraindicações serão excluídos por precaução extra.
Foi relatada uma baixa incidência de irritação da pele.
Nenhum evento adverso grave foi relatado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletroencefalograma em estado de repouso (EEG)
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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O eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso será registrado com os olhos abertos durante 15 minutos usando nossa tampa de 64 eletrodos (actiCHamp Plus; brainproducts.com).
A análise espectral será realizada em épocas consecutivas e livres de artefatos de sinal de EEG acordado.
As épocas selecionadas serão filtradas (1-70 Hz, 12 db/oitava), seguidas por um filtro notch de 60 Hz para suprimir o ruído da linha de energia elétrica, reformatado contra a referência Cz vinculada.
Para remover artefatos intermitentes, aplicaremos um algoritmo de rejeição de artefato ICA.
Em seguida, a atividade EEG selecionada será dividida em segmentos não sobrepostos de 2 s e analisada pela transformada rápida de Fourier.
A densidade espectral de potência (PSD) será avaliada nas bandas delta (1-4 Hz), teta (5-8 Hz), alfa (9-12 Hz) e beta (13-30 Hz).
A medida primária será, no entanto, a relação PSD entre frequências rápidas (alfa) e lentas (delta).
Essas proporções serão comparadas pouco antes do início e logo após a última sessão taVNS.
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dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade superior
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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A avaliação Fugl-Meyer para membros superiores avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC.
As pontuações da porção motora variam de 0 a 66.
Quanto maior a pontuação, melhor a função.
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dentro de 24 horas antes da intervenção e dentro de 24 horas após o término da intervenção
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Dados de ADN
Prazo: Amostra a ser colhida no Dia 1 de participação antes do tratamento com taVNS
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A frequência de polimorfismos por marcador (BDNF, COMT) será estimada.
Estes valores serão utilizados como cofator numa análise de variância de medidas repetidas 2x2, com os dados comportamentais como variável dependente, o tempo como variável intra-sujeitos (pré/pós) e o grupo (taVNS, Sham) como variável inter-sujeitos.
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Amostra a ser colhida no Dia 1 de participação antes do tratamento com taVNS
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de Rankin modificada
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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A Escala de Rankin modificada é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Suas pontuações variam de 0 a 5 (pontuações mais baixas refletem melhores resultados).
Tornou-se a medida de resultados clínicos mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC e pode ser administrada de forma confiável por telefone.
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dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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A Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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A Avaliação Cognitiva de Montreal é um breve instrumento de triagem originalmente desenvolvido para identificar comprometimento cognitivo leve em pacientes idosos atendidos em uma clínica de memória.
É um teste de 1 página com pontuações que variam de 0 a 30 (pontuações mais altas refletem melhor resultado), administrável em cerca de 10 minutos, que avalia diferentes domínios: habilidades visuoespaciais, funções executivas, recordação de memória de curto prazo, atenção, concentração, trabalho memória, linguagem e orientação no tempo e no espaço.
Este teste possui versões alternativas que permitem avaliações seriadas e foi adaptado para entrevista por telefone.
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dentro de 24 horas antes da intervenção, bem como dentro de 24 horas e 6 meses após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Block, MD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Casa Colina
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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