Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-79032421 zaměřená na mezotelin u pevných nádorů v pokročilém stadiu

18. července 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-79032421, činidla přesměrujícího T-buňky cíleného na mezotelin pro pokročilé stádium pevných nádorů

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-79032421 a určit bezpečnost a snášenlivost JNJ-79032421 na RP2D (y).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících neresekovatelných/lokálně pokročilých nebo metastatických solidních tumorů: a) Karcinom ovaria zahrnuje serózní epiteliální ovaria, vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom vysokého stupně. Účastníci musí mít progresi po alespoň 2 předchozích liniích systémové terapie a mít buď: i) onemocnění refrakterní na platinu (tj. přetrvávající onemocnění po dokončení primární chemoterapie na bázi platiny); nebo ii) rekurentní onemocnění rezistentní na platinu; b) Primární pleurální nebo peritoneální mezoteliom. Sarkomatoidní a dobře diferencované papilární histologie nejsou povoleny. Účastníci musí mít progresi po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie; c) duktální adenokarcinom pankreatu. Jiné histologie a smíšené histologie nejsou povoleny. Účastníci musí mít progresi po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění: a) Část 1: Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění; b) Část 2: Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1. Účastníci s mezoteliomem musí mít onemocnění měřitelné podle mRECIST v1.1.
  • Může mít předchozí nebo souběžnou druhou malignitu (jinou než studované onemocnění), jejíž přirozená historie nebo léčba pravděpodobně neovlivní žádné cílové parametry studie týkající se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby (léčeb)
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Vybraní účastníci farmakokinetických a farmakodynamických (PK/PD) kohort (část 1) a vybraní účastníci části 2 musí souhlasit s tím, že podstoupí povinné biopsie nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Historie známého postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálního postižení.
  • Ejekční frakce levé komory na screeningovém echokardiogramu pod normálními ústavními limity.
  • Pleurodéza talku pro pleurální výpotek v anamnéze do 3 měsíců od zahájení studijní léčby.
  • Současný empyém plicního pleurálního prostoru vyžadující antibiotika nebo hrudní trubici nebo důkaz výsledné tvorby píštěle.
  • Anamnéza hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky): JNJ-79032421
V části 1 (Eskalace dávky) účastníci obdrží JNJ-79032421. Dávka se bude postupně zvyšovat, dokud nebude identifikován doporučený dávkový režim (RP2D) fáze 2.
Lék: JNJ-79032421
Bude podán JNJ-79032421.
Lék: JNJ-79032421
JNJ-79032421 bude podáván v režimu RP2D.
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): JNJ-79032421
V části 2 (Rozšíření dávky) účastníci obdrží JNJ-79032421 v režimu (režimech) RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-79032421
Bude podán JNJ-79032421.
Lék: JNJ-79032421
JNJ-79032421 bude podáván v režimu RP2D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do prvních 21 dnů po první dávce
DLT jsou nežádoucí příhody zahrnující určité vysoké stupně nehematologické nebo hematologické toxicity nebo toxicity splňující jiná specifická kritéria.
Do prvních 21 dnů po první dávce
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 5.0 s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a událostí syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Sérová koncentrace JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Bude uvedena sérová koncentrace JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou od času t1 do času t2 (AUC[t1-t2]) z JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
AUC(t1-t2) je definována jako plocha pod koncentrací analytu pro specifický časový interval definovaný t1 a t2 (AUC[t1-t2]) z JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-79032421
Časové okno: Do 3 let
Maximální titry protilátek proti JNJ-79032421 budou shrnuty pro účastníky pozitivní s protilátkami proti JNJ-79032421.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) a revidovaného mRECIST pro hodnocení maligního mezoteliomu pleury.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo CR) do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu nebo úmrtí podle RECIST v. 1.1 a revidovaného mRECIST pro maligní mezoteliom pleury.
Do 3 let
Část 1 a část 2: Míra odpovědi na rakovinný antigen (CA) 125 pouze u rakoviny vaječníků
Časové okno: Do 3 let
Míra odpovědi na CA 125 je definována jako podíl účastníků s rakovinou vaječníků, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo úplné odpovědi podle kritérií odpovědi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) pro CA 125. Odpověď CA 125 je definována jako alespoň 50 procent (%) snížení hladin CA 125 ze vzorku před ošetřením, které musí být potvrzeno a udržováno po dobu alespoň 28 dnů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení