Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-79032421 ukierunkowane na mezotelinę w przypadku guzów litych w zaawansowanym stadium

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-79032421, środka przekierowującego komórki T ukierunkowanego na mezotelinę w przypadku guzów litych w zaawansowanym stadium

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) JNJ-79032421 oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-79032421 w RP2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza jednego z następujących nieresekcyjnych/miejscowo zaawansowanych guzów litych lub z przerzutami: a) Rak jajnika obejmuje surowiczo-nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej. U uczestników musi nastąpić progresja po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii systemowej oraz: i) choroba oporna na pochodne platyny (tj. choroba utrzymująca się po zakończeniu podstawowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny); lub ii) nawracająca choroba oporna na platynę; b) Pierwotny międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej. Niedopuszczalne są mięsaki i dobrze zróżnicowane histologie brodawkowate. Uczestnicy muszą uzyskać progresję po co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii systemowej; c) Gruczolakorak przewodowy trzustki. Inne histologie i histologie mieszane są niedozwolone. Uczestnicy muszą uzyskać progresję po co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii systemowej.
  • Choroba mierzalna lub możliwa do oceny: a) Część 1: Choroba mierzalna lub możliwa do oceny; b) Część 2: Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1. Uczestnicy cierpiący na międzybłoniaka muszą mieć chorobę mierzalną za pomocą mRECIST v1.1.
  • Może mieć wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), którego historia naturalna lub leczenie prawdopodobnie nie będą zakłócać jakichkolwiek punktów końcowych badania dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności badanego(-ych) leczenia
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wybrani uczestnicy kohort farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) (Część 1), a także wybrani uczestnicy Części 2 muszą wyrazić zgodę na poddanie się obowiązkowym biopsjom guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w przesiewowym echokardiogramie poniżej normalnych granic instytucjonalnych.
  • Historia pleurodezy talkowej w związku z wysiękiem opłucnowym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
  • Współistniejący ropniak przestrzeni opłucnowej płuc wymagający antybiotykoterapii lub zgłębnika klatki piersiowej lub oznaki powstania przetoki.
  • Historia hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (Zwiększenie dawki): JNJ-79032421
W Części 1 (Eskalacja dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-79032421. Dawka będzie zwiększana sekwencyjnie, aż do określenia zalecanego schematu(ów) dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany.
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany w schemacie RP2D.
Eksperymentalny: Część 2 (Zwiększenie dawki): JNJ-79032421
W Części 2 (Zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-79032421 według schematu(ów) RP2D określonego w Części 1.
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany.
Lek: JNJ-79032421
JNJ-79032421 będzie podawany w schemacie RP2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do pierwszych 21 dni po pierwszej dawce
DLT to zdarzenia niepożądane, w tym pewne toksyczności niehematologiczne lub hematologiczne wysokiego stopnia lub toksyczności spełniające inne specyficzne kryteria.
Do pierwszych 21 dni po pierwszej dawce
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt badany lub niebadany i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z badanym produktem. Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), które będą oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Stężenie JNJ-79032421 w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną podane stężenia JNJ-79032421 w surowicy.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i część 2: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
Tmax definiuje się jako czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i część 2: Pole pod krzywą od czasu t1 do czasu t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
AUC(t1-t2) definiuje się jako obszar pod stężeniem analitu w określonym przedziale czasu zdefiniowanym przez t1 i t2 (AUC[t1-t2]) w JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-79032421
Ramy czasowe: Do 3 lat
Maksymalne miano przeciwciał przeciwko JNJ-79032421 zostanie podsumowane dla uczestników pozytywnych z przeciwciałami przeciwko JNJ-79032421.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) i poprawionym mRECIST do oceny złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu nawrotu lub śmierci zgodnie z RECIST wersja 1.1 i poprawionym mRECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Do 3 lat
Część 1 i Część 2: Wskaźnik odpowiedzi na antygen nowotworowy (CA) 125 wyłącznie w przypadku raka jajnika
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi CA 125 definiuje się jako odsetek uczestniczek chorych na raka jajnika, które uzyskały częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) dla CA 125. Odpowiedź CA 125 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent (%) poziomu CA 125 w próbce przed leczeniem, co należy potwierdzić i utrzymywać przez co najmniej 28 dni.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami