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Um estudo de JNJ-79032421 direcionado à mesotelina para tumores sólidos em estágio avançado

18 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 de JNJ-79032421, um agente de redirecionamento de células T direcionado à mesotelina para tumores sólidos em estágio avançado

O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de fase 2 (RP2Ds) de JNJ-79032421 e determinar a segurança e tolerabilidade de JNJ-79032421 no(s) RP2D(s).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tumores sólidos irressecáveis/localmente avançados ou metastáticos: a) O câncer de ovário inclui ovário epitelial seroso de alto grau, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica e ter, i) doença refratária à platina (ou seja, doença persistente após a conclusão da quimioterapia primária à base de platina); ou ii) doença recorrente resistente à platina; b) Mesotelioma pleural ou peritoneal primário. Histologias sarcomatóides e papilares bem diferenciadas não são permitidas. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica; c) Adenocarcinoma ductal pancreático. Outras histologias e histologias mistas não são permitidas. Os participantes devem ter progredido após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica.
  • Doença mensurável ou avaliável: a) Parte 1: Doença mensurável ou avaliável; b) Parte 2: Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1. Os participantes com mesotelioma devem ter doença mensurável de acordo com mRECIST v1.1.
  • Pode ter uma segunda malignidade anterior ou concomitante (diferente da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou na eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
  • Grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes selecionados nas coortes farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) (Parte 1), bem como os participantes selecionados na Parte 2, devem concordar em se submeter a biópsias tumorais obrigatórias.

Critério de exclusão:

  • História de envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou leptomeníngeo.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo no ecocardiograma de triagem abaixo dos limites institucionais normais.
  • História de pleurodese com talco para derrame pleural dentro de 3 meses após o início do tratamento do estudo.
  • Empiema concomitante do espaço pleural pulmonar que requer antibióticos ou dreno torácico ou evidência de formação de fístula resultante.
  • História de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 (escalonamento de dose): JNJ-79032421
Na Parte 1 (escalonamento da dose), os participantes receberão JNJ-79032421. A dose será aumentada sequencialmente até que o(s) regime(s) de dose de fase 2 recomendado (RP2D) tenham sido identificados.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado no regime RP2D.
Experimental: Parte 2 (Expansão da Dose): JNJ-79032421
Na Parte 2 (expansão da dose), os participantes receberão JNJ-79032421 no(s) regime(s) RP2D determinado(s) na Parte 1.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado.
Medicamento: JNJ-79032421
JNJ-79032421 será administrado no regime RP2D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até os primeiros 21 dias após a primeira dose
Os DLTs são eventos adversos que incluem certas toxicidades não hematológicas ou hematológicas de alto grau, ou toxicidades que atendem a outros critérios específicos.
Até os primeiros 21 dias após a primeira dose
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto experimental ou não experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental. A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), que serão classificados pelas diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT). A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) a grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a evento adverso.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
A concentração sérica de JNJ-79032421 será relatada.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Concentração Máxima Observada do Analito (Cmax) de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
Cmax é definido como a concentração máxima observada do analito de JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Tempo para atingir a concentração máxima observada do analito (Tmax) de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima observada do analito de JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva do tempo t1 ao tempo t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
AUC(t1-t2) é definida como a área sob a concentração do analito para um intervalo de tempo específico definido por t1 e t2 (AUC[t1-t2]) do JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-79032421
Prazo: Até 3 anos
Os títulos máximos de anticorpos para JNJ-79032421 serão resumidos para participantes positivos com anticorpos para JNJ-79032421.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) e mRECIST revisado para avaliação de mesotelioma pleural maligno.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
DOR é definido como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou CR) até a data da primeira evidência documentada de recidiva ou morte de acordo com RECIST v. 1.1 e mRECIST revisado para mesotelioma pleural maligno.
Até 3 anos
Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta do antígeno do câncer (CA) 125 apenas para câncer de ovário
Prazo: Até 3 anos
A taxa de resposta CA 125 é definida como a proporção de participantes com câncer de ovário que alcançaram uma resposta parcial ou completa de acordo com os critérios de resposta do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) para CA 125. Uma resposta CA 125 é definida como uma redução de pelo menos 50 por cento (%) nos níveis de CA 125 de uma amostra pré-tratamento que deve ser confirmada e mantida por pelo menos 28 dias.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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