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Un estudio de JNJ-79032421 dirigido a mesotelina para tumores sólidos en estadio avanzado

18 de julio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 de JNJ-79032421, un agente redireccionador de células T dirigido a la mesotelina para tumores sólidos en estadio avanzado

El propósito de este estudio es determinar las dosis recomendadas de fase 2 (RP2D) de JNJ-79032421 y determinar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-79032421 en los RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de uno de los siguientes tumores sólidos irresecables/localmente avanzados o metastásicos: a) El cáncer de ovario incluye cáncer epitelial seroso de alto grado de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario. Los participantes deben haber progresado después de al menos 2 líneas previas de terapia sistémica y tener: i) enfermedad refractaria al platino (es decir, enfermedad persistente después de completar la quimioterapia primaria basada en platino); o ii) enfermedad recurrente resistente al platino; b) Mesotelioma pleural o peritoneal primario. No se permiten histologías sarcomatoides y papilares bien diferenciadas. Los participantes deben haber progresado después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica; c) Adenocarcinoma ductal de páncreas. No se permiten otras histologías ni histologías mixtas. Los participantes deben haber progresado después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica.
  • Enfermedad medible o evaluable: a) Parte 1: Enfermedad medible o evaluable; b) Parte 2: Al menos una lesión medible según RECIST v1.1. Los participantes con mesotelioma deben tener una enfermedad medible según mRECIST v1.1.
  • Puede tener una segunda neoplasia maligna previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio) cuya historia natural o tratamiento es poco probable que interfiera con cualquier criterio de valoración de seguridad o eficacia de los tratamientos del estudio.
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes seleccionados en las cohortes farmacocinéticas y farmacodinámicas (PK/PD) (Parte 1), así como los participantes seleccionados en la Parte 2, deben aceptar someterse a biopsias tumorales obligatorias.

Criterio de exclusión:

  • Historia de afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngea.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el ecocardiograma de detección por debajo de los límites institucionales normales.
  • Antecedentes de pleurodesis con talco por derrame pleural dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Empiema concurrente del espacio pleural pulmonar que requiere antibióticos o sonda torácica o evidencia de formación de fístula resultante.
  • Antecedentes de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 (aumento de dosis): JNJ-79032421
En la Parte 1 (aumento de dosis), los participantes recibirán JNJ-79032421. La dosis se aumentará secuencialmente hasta que se hayan identificado los regímenes de dosis recomendados de fase 2 (RP2D).
Droga: JNJ-79032421
Se administrará JNJ-79032421.
Droga: JNJ-79032421
JNJ-79032421 se administrará en régimen RP2D.
Experimental: Parte 2 (Expansión de dosis): JNJ-79032421
En la Parte 2 (expansión de dosis), los participantes recibirán JNJ-79032421 en los regímenes RP2D determinados en la Parte 1.
Droga: JNJ-79032421
Se administrará JNJ-79032421.
Droga: JNJ-79032421
JNJ-79032421 se administrará en régimen RP2D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 21 días después de la primera dosis
Los DLT son eventos adversos que incluyen ciertas toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado, o toxicidades que cumplen otros criterios específicos.
Hasta los primeros 21 días después de la primera dosis
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto en investigación o no en investigación y no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citocinas (CRS) y los eventos del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se clasificarán. según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT). La escala de gravedad va del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se informará la concentración sérica de JNJ-79032421.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Concentración máxima de analito observada (Cmax) de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Cmax se define como la concentración máxima observada de analito de JNJ-79032421.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración máxima de analito observada (Tmax) de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración máxima de analito observada de JNJ-79032421.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva desde el momento t1 hasta el momento t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El AUC(t1-t2) se define como el área bajo la concentración del analito durante un intervalo de tiempo específico definido por t1 y t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-79032421.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-79032421
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los títulos máximos de anticuerpos contra JNJ-79032421 se resumirán para los participantes positivos con anticuerpos contra JNJ-79032421.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) y mRECIST revisado para la evaluación del mesotelioma pleural maligno.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o CR) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de recaída o muerte según RECIST v. 1.1 y mRECIST revisado para mesotelioma pleural maligno.
Hasta 3 años
Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta del antígeno canceroso (CA) 125 solo para el cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La tasa de respuesta de CA 125 se define como la proporción de participantes con cáncer de ovario que lograron una respuesta parcial o completa según los criterios de respuesta del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) para CA 125. Una respuesta de CA 125 se define como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) en los niveles de CA 125 de una muestra previa al tratamiento que debe confirmarse y mantenerse durante al menos 28 días.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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