Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-79032421, нацеленного на мезотелин при солидных опухолях поздней стадии

18 июля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1 JNJ-79032421, агента, перенаправляющего Т-клетки, нацеленного на мезотелин при солидных опухолях поздней стадии

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы(й) фазы 2 (RP2D) JNJ-79032421, а также определение безопасности и переносимости JNJ-79032421 для RP2D(ов).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз одной из следующих неоперабельных/местно-распространенных или метастатических солидных опухолей: а) Рак яичников включает серозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, маточных труб или первичный рак брюшины. У участников должно было наблюдаться прогрессирование заболевания после как минимум двух предыдущих линий системной терапии и иметь либо: i) резистентное к платине заболевание (т. е. персистирующее заболевание после завершения первичной химиотерапии на основе платины); или ii) рецидивирующее заболевание, устойчивое к платине; б) Первичная мезотелиома плевры или брюшины. Саркоматоидные и хорошо дифференцированные папиллярные гистологии не допускаются. У участников должен был наблюдаться прогресс как минимум после одной предшествующей линии системной терапии; в) Аденокарцинома протоков поджелудочной железы. Другие гистологии и смешанные гистологии не допускаются. У участников должен был наблюдаться прогресс как минимум после одной предшествующей линии системной терапии.
  • Измеримое или поддающееся оценке заболевание: а) Часть 1: Измеримое или поддающееся оценке заболевание; б) Часть 2: По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1. Участники с мезотелиомой должны иметь заболевание, поддающееся измерению в соответствии с mRECIST v1.1.
  • Может иметь предшествующую или сопутствующую вторую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), естественное течение или лечение которой вряд ли повлияет на какие-либо конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого(ых) лечения(й)
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Отобранные участники когорт фармакокинетических и фармакодинамических (ФК/ФД) (Часть 1), а также отобранные участники Части 2 должны согласиться пройти обязательную биопсию опухоли.

Критерий исключения:

  • В анамнезе известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеального поражения.
  • Фракция выброса левого желудочка на скрининговой эхокардиограмме ниже нормальных институциональных пределов.
  • История плевродеза тальком по поводу плеврального выпота в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения.
  • Сопутствующая эмпиема плевральной полости легких, требующая применения антибиотиков или плевральной дренажной трубки, или признаки образовавшегося в результате свища.
  • Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) в анамнезе в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1 (Увеличение дозы): JNJ-79032421.
В части 1 (повышение дозы) участники получат JNJ-79032421. Доза будет последовательно повышаться до тех пор, пока не будут определены рекомендуемые схемы дозирования фазы 2 (RP2D).
Лекарство: JNJ-79032421
JNJ-79032421 будет администрироваться.
Лекарство: JNJ-79032421
JNJ-79032421 будет вводиться по схеме RP2D.
Экспериментальный: Часть 2 (Увеличение дозы): JNJ-79032421.
В Части 2 (Увеличение дозы) участники будут получать JNJ-79032421 по схеме(ам) RP2D, определенной в Части 1.
Лекарство: JNJ-79032421
JNJ-79032421 будет администрироваться.
Лекарство: JNJ-79032421
JNJ-79032421 будет вводиться по схеме RP2D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До первых 21 дня после первой дозы
ДЛТ представляют собой нежелательные явления, включающие определенные виды негематологической или гематологической токсичности высокой степени, а также токсичность, отвечающую другим конкретным критериям.
До первых 21 дня после первой дозы
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 3 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом. Тяжесть будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которые будут классифицироваться. согласно рекомендациям Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT). Шкала тяжести варьируется от 1 степени (легкая степень) до 5 степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Концентрация JNJ-79032421 в сыворотке.
Временное ограничение: До 3 лет
Будет сообщена сывороточная концентрация JNJ-79032421.
До 3 лет
Часть 1 и Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита JNJ-79032421.
До 3 лет
Часть 1 и Часть 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита (Tmax) JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита JNJ-79032421.
До 3 лет
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой от времени t1 до времени t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
AUC(t1-t2) определяется как площадь под концентрацией аналита в течение определенного интервала времени, определяемого t1 и t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-79032421.
До 3 лет
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с наличием антител против JNJ-79032421
Временное ограничение: До 3 лет
Максимальные титры антител к JNJ-79032421 будут суммированы для участников, положительных по антителам к JNJ-79032421.
До 3 лет
Часть 1 и Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR определяется как процент участников с лучшим ответом (полный ответ или частичный ответ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) и пересмотренным mRECIST для оценки злокачественной мезотелиомы плевры.
До 3 лет
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется как период времени от даты первоначального документирования ответа (PR или CR) до даты первого документального подтверждения рецидива или смерти в соответствии с RECIST v. 1.1 и пересмотренным mRECIST для злокачественной мезотелиомы плевры.
До 3 лет
Часть 1 и Часть 2: Раковый антиген (CA) 125, частота ответа только при раке яичников
Временное ограничение: До 3 лет
Частота ответа на CA 125 определяется как доля участников с раком яичников, которые достигли частичного или полного ответа в соответствии с критериями ответа Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG) для CA 125. Реакция CA 125 определяется как снижение уровня CA 125 по меньшей мере на 50 процентов (%) по сравнению с образцом до лечения, которое должно быть подтверждено и поддерживаться в течение как минимум 28 дней.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками