Tutkimus JNJ-79032421:n kohdentamisesta mesoteliiniin pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien hoitoon
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-79032421:stä, T-solujen uudelleenohjausaineesta, joka kohdistaa mesoteliiniin pitkälle edenneisiin kiinteisiin kasvaimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jommastakummasta seuraavista ei-leikkauskelpoisista/paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista: a) Munasarjasyöpä sisältää korkea-asteisen seroosin epiteelisyövän munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyövän. Osallistujilla on täytynyt olla edennyt vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen ja heillä on oltava joko i) platinaresistentti sairaus (eli jatkuva sairaus platinapohjaisen primaarisen kemoterapian jälkeen); tai ii) platinaresistentti uusiutuva sairaus; b) Primaarinen keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma. Sarkomatoidi ja hyvin erilaistuneet papillaariset histologiat eivät ole sallittuja. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen; c) Haiman duktaalinen adenokarsinooma. Muut histologiat ja sekahistologiat eivät ole sallittuja. Osallistujien on täytynyt olla edistynyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: a) Osa 1: Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus; b) Osa 2: Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti. Mesotelioomaa sairastavilla osallistujilla on oltava sairaus, joka on mitattavissa mRECIST v1.1:n mukaan.
- Saattaa olla aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jonka luonnollinen historia tai hoito ei todennäköisesti vaikuta mihinkään tutkimuksen turvallisuuteen tai tutkimushoidon tehokkuuteen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1.
- Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten (PK/PD) kohorttien (osa 1) valittujen osallistujien sekä osan 2 valittujen osallistujien on suostuttava pakollisiin kasvainbiopsioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaalisen häiriön historia.
- Vasemman kammion ejektiofraktio seulontakaikututkimuksessa alle normaalien laitosrajojen.
- Aiempi talkkipleurodeesi keuhkopussin effuusion vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Samanaikainen keuhkojen keuhkopussin tilan empyeema, joka vaatii antibiootteja tai rintaputkea tai näyttöä tuloksena olevasta fistelin muodostumisesta.
- Aiempi hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen eskalointi): JNJ-79032421
Osassa 1 (annoksen eskalointi) osallistujat saavat JNJ-79032421.
Annosta nostetaan peräkkäin, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) hoito-ohjelma(t) on tunnistettu.
|
JNJ-79032421 annetaan.
JNJ-79032421 annetaan RP2D-ohjelmalla.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (annoksen laajennus): JNJ-79032421
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat JNJ-79032421 osassa 1 määritellyn RP2D-ohjelman mukaisesti.
|
JNJ-79032421 annetaan.
JNJ-79032421 annetaan RP2D-ohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
DLT:t ovat haittatapahtumia, mukaan lukien tietyt korkea-asteiset ei-hematologiset tai hematologiset toksisuudet tai myrkyllisyydet, jotka täyttävät muut erityiset kriteerit.
|
Ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 ja osa 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta tai ei-tutkimuksellista tuotetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS), jotka luokitellaan. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-79032421:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
JNJ-79032421:n seerumipitoisuus raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-79032421:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Cmax määritellään JNJ-79032421:n suurimmaksi havaittuksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika JNJ-79032421:n suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu JNJ-79032421:n suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-79032421 käyrän alla oleva pinta-ala ajasta t1 ajanhetkeen t2 (AUC[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AUC(t1-t2) määritellään analyytin konsentraation alapuolelle tietylle aikavälille, jonka määrittävät JNJ-79032421:n t1 ja t2 (AUC[t1-t2]).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-79032421-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
JNJ-79032421:n vasta-aineiden maksimitiitterit esitetään yhteenvetona osallistujille, jotka ovat positiivisia JNJ-79032421-vasta-aineilla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras täydellinen vaste tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) ja tarkistetun mRECISTin pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman arvioimiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään kestoksi vasteen (PR tai CR) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste relapsiosta tai kuolemasta RECIST v. 1.1:n ja pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman tarkistetun mRECISTin mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Syöpäantigeenin (CA) 125 vasteprosentti vain munasarjasyövälle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CA 125 -vasteprosentti määritellään munasarjasyöpää sairastavien osallistujien osuutena, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen vasteen Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -vastekriteerien mukaisesti CA 125:lle.
CA 125 -vaste määritellään vähintään 50 prosentin (%) laskuna CA 125 -tasoissa esikäsittelynäytteestä, joka on vahvistettava ja säilytettävä vähintään 28 päivän ajan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109341
- 2023-504896-26-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 79032421STM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .