Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-79032421 rettet mot mesothelin for solide svulster i avansert stadium

18. juli 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie av JNJ-79032421, et T-celle-omdirigeringsmiddel rettet mot mesothelin for solide svulster i avansert stadium

Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2Ds) av JNJ-79032421 og å bestemme sikkerheten og toleransen til JNJ-79032421 ved RP2D(ene).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende uoperable/lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster: a) Ovariekreft inkluderer høygradig serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft. Deltakerne må ha utviklet seg etter minst 2 tidligere linjer med systemisk terapi og ha enten, i) platina-refraktær sykdom (dvs. vedvarende sykdom etter fullført platinabasert primær kjemoterapi); eller ii) platina-resistent tilbakevendende sykdom; b) Primær pleura eller peritoneal mesothelioma. Sarcomatoid og godt differensierte papillære histologier er ikke tillatt. Deltakerne må ha utviklet seg etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi; c) Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Andre histologier og blandede histologier er ikke tillatt. Deltakerne må ha utviklet seg etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom: a) Del 1: Målbar eller evaluerbar sykdom; b) Del 2: Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1. Deltakere med mesothelioma må ha sykdom målbar i henhold til mRECIST v1.1.
  • Kan ha en tidligere eller samtidig andre malignitet (annet enn sykdommen som studeres) hvis naturhistorie eller behandling er usannsynlig å forstyrre noen av studiens endepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen(e)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1.
  • Utvalgte deltakere i de farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) kohortene (del 1) samt utvalgte deltakere i del 2 må samtykke i å gjennomgå obligatoriske tumorbiopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal involvering.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på screening ekkokardiogram under normale institusjonelle grenser.
  • Anamnese med talkumpleurodese for pleural effusjon innen 3 måneder etter start av studiebehandling.
  • Samtidig empyem i lungepleurarommet som krever antibiotika eller brystsonde eller tegn på resulterende fisteldannelse.
  • Anamnese med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) innen 6 måneder etter start av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 (doseeskalering): JNJ-79032421
I del 1 (Doseeskalering) vil deltakerne motta JNJ-79032421. Dosen vil økes sekvensielt inntil anbefalt fase 2 dose (RP2D) regime(r) er identifisert.
Legemiddel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil bli administrert.
Legemiddel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil bli administrert ved RP2D-regime.
Eksperimentell: Del 2 (doseutvidelse): JNJ-79032421
I del 2 (doseutvidelse) vil deltakerne motta JNJ-79032421 ved RP2D-regimet(e) bestemt i del 1.
Legemiddel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil bli administrert.
Legemiddel: JNJ-79032421
JNJ-79032421 vil bli administrert ved RP2D-regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil de første 21 dagene etter første dose
DLT-ene er uønskede hendelser inkludert visse høygradige ikke-hematologiske eller hematologiske toksisiteter, eller toksisiteter som oppfyller andre spesifikke kriterier.
Inntil de første 21 dagene etter første dose
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 3 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosierte nevrotoksisitetssyndromhendelser (ICANS), som vil bli gradert av American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende og grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Serumkonsentrasjon av JNJ-79032421
Tidsramme: Inntil 3 år
Serumkonsentrasjon av JNJ-79032421 vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Del 1 og del 2: Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-79032421
Tidsramme: Inntil 3 år
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon av JNJ-79032421.
Inntil 3 år
Del 1 og del 2: Tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-79032421
Tidsramme: Inntil 3 år
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon av JNJ-79032421.
Inntil 3 år
Del 1 og del 2: Areal under kurven fra tid t1 til tid t2 (AUC[t1-t2]) av JNJ-79032421
Tidsramme: Inntil 3 år
AUC(t1-t2) er definert som areal under analyttkonsentrasjonen for et spesifikt tidsintervall definert av t1 og t2 (AUC[t1-t2]) av JNJ-79032421.
Inntil 3 år
Del 1 og del 2: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-79032421 antistoffer
Tidsramme: Inntil 3 år
De maksimale titrene av antistoffer mot JNJ-79032421 vil bli oppsummert for deltakere som er positive med antistoffer mot JNJ-79032421.
Inntil 3 år
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best respons av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), og revidert mRECIST for vurdering av malignt pleuralt mesothelioma.
Inntil 3 år
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
DOR er definert som varigheten fra datoen for den første dokumentasjonen av en respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterte bevis på tilbakefall eller død i henhold til RECIST v. 1.1, og revidert mRECIST for malignt pleuralt mesothelioma.
Inntil 3 år
Del 1 og del 2: Responsrate for kreftantigen (CA) 125 kun for eggstokkreft
Tidsramme: Inntil 3 år
CA 125 responsrate er definert som andelen deltakere med eggstokkreft som oppnådde en delvis respons eller fullstendig respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) responskriteriene for CA 125. En CA 125-respons er definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i CA 125-nivåer fra en forbehandlingsprøve som må bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR109341
  • 2023-504896-26-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
  • 79032421STM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger