Přizpůsobitelné respirační cvičební zařízení pro jednotlivce, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon
Zkoumání klinické účinnosti přizpůsobitelného respiračního cvičebního zařízení u jedinců, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 212 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Busra Ulker Eksi, MSc
- Telefonní číslo: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Busra Ulker Eksi
- Telefonní číslo: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jedinci s funkční třídou I nebo II podle New York Heart Association, kteří mají podstoupit elektivní operaci bypassu koronární tepny, náhradu aortální chlopně, náhradu mitrální chlopně nebo kombinovanou operaci náhrady aorty a mitrální chlopně
- Jedinci, kteří plánují podstoupit operaci technikou střední sternotomie
- Jednotlivci s minimálním skóre duševního stavu >24
Kritéria vyloučení
- Jedinci s nekontrolovanou arytmií, nestabilní anginou pectoris, nekontrolovanou hypertenzí
- Jedinci s doprovodným chronickým respiračním onemocněním
- Jedinci s doprovodnými neuromuskulárními nebo ortopedickými/muskuloskeletálními omezeními
- Jedinci s anamnézou spontánního pneumotoraxu nebo pneumotoraxu souvisejícího s traumatem
- Jedinci s patologiemi souvisejícími se středním uchem (jako je otitis s rupturou bubínku)
- Případy s hrudními drény na oddělení
- Jedinci, kteří zůstali na jednotce intenzivní péče ≥ 4 dny v pooperačním období
- Jedinci, kteří v posledních šesti měsících podstoupili další operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina incentivní spirometrie
Skupina incentivní spirometrie bude pokračovat v 8týdenním tréninku s Volumetric Triflo.
Od jednotlivců se očekává, že vydechnou normálně a zadrží dech alespoň na 3 sekundy po co nejhlubším nádechu.
V prvním týdnu po operaci bude jedinec požádán, aby pracoval s motivační spirometrií v 10 opakováních každou hodinu, když je vzhůru.
Skupina také dodržovala standardní program, který zahrnuje fáze hrudní fyzioterapie (upravená posturální drenáž a techniky asistovaného kašle) a časnou progresivní mobilizaci (postupné prodlužování vzdálenosti chůze po chodbě v závislosti na toleranci pacienta).
Účastníci obou skupin budou pokračovat v aerobním cvičení na klinice do konce 8. týdne po propuštění.
Trénink aerobního cvičení zahrnuje cyklistický ergometr, dva dny v týdnu, 20-30 minut a vnímanou námahu v rozmezí 60-70% maximální tepové frekvence, v rozmezí 4-6 dle Modified Borg Scale.
|
Skupina incentivní spirometrie bude pokračovat v tréninku s Volumetric Triflo.
Je požadováno, aby nejprve vydechli a poté zadrželi dech alespoň na 3 sekundy po co nejhlubším nádechu.
|
|
Experimentální: Individuální skupina pro dechový trénink
V prvním týdnu po operaci bude personalizované zařízení pro dechové cvičení nastaveno na úroveň odporu odpovídající 40 % počáteční tlakové zátěže, měření MIP a MEP.
Účastníci budou požádáni, aby si odpočinuli a opakovali trénink v deseti sériích po pěti dechových cyklech.
V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek.
Účastníci mohou procvičovat nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu.
Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude každý týden zvyšovat o 5-10 % na rozsah 4-6 podle modifikované Borgské škály.
Školení bude pokračovat po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Forced Expiratory Volume 1. sekunda
Časové okno: 8 týdnů
|
Zaznamená se objem vzduchu vydechovaného v 1. sekundě nuceného výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Objem vzduchu vydechovaného rychle a silně po hlubokém vdechnutí bude zaznamenán.
|
8 týdnů
|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude změřena a zaznamenána maximální inspirace následovaná manévrem maximálního výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Inspirační a výdechová síla dýchacích svalů bude hodnocena metodou měření intraorálního tlaku.
|
8 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocení funkční kapacity bude provedeno pomocí 6minutového testu chůze.
Šest minut chůze bude zaznamenána vzdálenost.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 682201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .