- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06258681
Přizpůsobitelné respirační cvičební zařízení pro jednotlivce, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon
5. února 2025 aktualizováno: Buket AKINCI, Biruni University
Zkoumání klinické účinnosti přizpůsobitelného respiračního cvičebního zařízení u jedinců, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon
Kardiorespirační systém integruje systémový a plicní oběh a zároveň zajišťuje dostatečné okysličení těla v klidu i při zátěži.
Kromě chronických respiračních potíží, které postihují především plíce, dýchací cesty a plicní cévní systém, může být dechová kapacita a síla dýchacích svalů negativně ovlivněna v širokém spektru včetně srdečních onemocnění, operací, nervosvalových onemocnění, obezity, dlouhodobého odpočinku na lůžku, stárnutí a nečinnosti.
Slabost dýchacích svalů způsobuje závažné sekundární následky tím, že při fyzické aktivitě nejsou splněny zvýšené dýchací nároky.
Uvádí se, že trénink dechových svalů aplikovaný v rámci předoperačních a pooperačních programů srdeční rehabilitace je přínosný z hlediska zvýšení respiračních funkcí, snížení rizika pooperačních komplikací a délky pobytu.
Je známo, že trénink dýchacích svalů má mnoho potenciálních příznivých účinků na pacienty podstupující srdeční operaci.
Ke zlepšení a rozvoji funkcí nádechových a výdechových svalů se používají různé metody a přístroje a každá tréninková metoda a přístroj se liší.
Proto se má za to, že zkoumání klinických účinků používání personalizovaného dechového cvičebního zařízení na respirační funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u jedinců, kteří podstoupili srdeční operaci, přispěje k literatuře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dechová cvičení mohou být aplikována specificky na různé segmenty plic, což zvyšuje kolaterální ventilaci a pomáhá mobilizovat sekrety.
Chronická onemocnění dýchacích cest, deformace hrudního koše, nervosvalová onemocnění způsobující dýchací potíže, pacienti po transplantaci plic nebo po operaci plic v předoperačním a pooperačním období, pacienti s rakovinou, pacienti se srdečním selháním a pacienti po kardiovaskulární chirurgii a pacienti, jejichž kvalita života je snížena narušena kvůli dušnosti.
O lidech je známo, že jsou to skupiny, kterým prospívají dechová cvičení.
U všech těchto stavů se ukázalo, že dechová cvičení jsou účinná při zachování respiračních funkcí a prevenci nebo snížení respiračních komplikací.
Uvádí se, že trénink dechových svalů aplikovaný v rámci předoperačních a pooperačních programů srdeční rehabilitace je přínosem pro zvýšení respiračních funkcí a snížení rizika pooperačních komplikací a délky pobytu.
Je známo, že trénink dýchacích svalů má mnoho potenciálních příznivých účinků na pacienty podstupující srdeční operaci.
Ke zlepšení a rozvoji funkcí nádechových a výdechových svalů se používají různé metody a přístroje a každá tréninková metoda a přístroj má odlišnosti.
Z tohoto důvodu je vyvíjené zařízení pro respirační cvičení zaměřeno na zařízení, které lze tvarovat podle požadovaného účelu, má vizuální zpětnou vazbu a může kombinovat více metod tréninku dýchacích svalů.
Předpokládá se, že zařízení hraje aktivní roli při rehabilitaci komplikací, jako je plicní ventilace a slabost dýchacích svalů, které jsou často postiženy u pacientů po velkých operacích, jako je srdeční chirurgie.
Proto se má za to, že zkoumání klinických účinků používání personalizovaného dechového cvičebního zařízení na respirační funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u jedinců, kteří podstoupili srdeční operaci, přispěje k literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 212 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Busra Ulker Eksi, MSc
- Telefonní číslo: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Busra Ulker Eksi
- Telefonní číslo: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jedinci s funkční třídou I nebo II podle New York Heart Association, kteří mají podstoupit elektivní operaci bypassu koronární tepny, náhradu aortální chlopně, náhradu mitrální chlopně nebo kombinovanou operaci náhrady aorty a mitrální chlopně
- Jedinci, kteří plánují podstoupit operaci technikou střední sternotomie
- Jednotlivci s minimálním skóre duševního stavu >24
Kritéria vyloučení
- Jedinci s nekontrolovanou arytmií, nestabilní anginou pectoris, nekontrolovanou hypertenzí
- Jedinci s doprovodným chronickým respiračním onemocněním
- Jedinci s doprovodnými neuromuskulárními nebo ortopedickými/muskuloskeletálními omezeními
- Jedinci s anamnézou spontánního pneumotoraxu nebo pneumotoraxu souvisejícího s traumatem
- Jedinci s patologiemi souvisejícími se středním uchem (jako je otitis s rupturou bubínku)
- Případy s hrudními drény na oddělení
- Jedinci, kteří zůstali na jednotce intenzivní péče ≥ 4 dny v pooperačním období
- Jedinci, kteří v posledních šesti měsících podstoupili další operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina incentivní spirometrie
Skupina incentivní spirometrie bude pokračovat v 8týdenním tréninku s Volumetric Triflo.
Od jednotlivců se očekává, že vydechnou normálně a zadrží dech alespoň na 3 sekundy po co nejhlubším nádechu.
V prvním týdnu po operaci bude jedinec požádán, aby pracoval s motivační spirometrií v 10 opakováních každou hodinu, když je vzhůru.
Skupina také dodržovala standardní program, který zahrnuje fáze hrudní fyzioterapie (upravená posturální drenáž a techniky asistovaného kašle) a časnou progresivní mobilizaci (postupné prodlužování vzdálenosti chůze po chodbě v závislosti na toleranci pacienta).
Účastníci obou skupin budou pokračovat v aerobním cvičení na klinice do konce 8. týdne po propuštění.
Trénink aerobního cvičení zahrnuje cyklistický ergometr, dva dny v týdnu, 20-30 minut a vnímanou námahu v rozmezí 60-70% maximální tepové frekvence, v rozmezí 4-6 dle Modified Borg Scale.
|
Skupina incentivní spirometrie bude pokračovat v tréninku s Volumetric Triflo.
Je požadováno, aby nejprve vydechli a poté zadrželi dech alespoň na 3 sekundy po co nejhlubším nádechu.
|
|
Experimentální: Individuální skupina pro dechový trénink
V prvním týdnu po operaci bude personalizované zařízení pro dechové cvičení nastaveno na úroveň odporu odpovídající 40 % počáteční tlakové zátěže, měření MIP a MEP.
Účastníci budou požádáni, aby si odpočinuli a opakovali trénink v deseti sériích po pěti dechových cyklech.
V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek.
Účastníci mohou procvičovat nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu.
Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude každý týden zvyšovat o 5-10 % na rozsah 4-6 podle modifikované Borgské škály.
Školení bude pokračovat po dobu osmi týdnů.
|
Účastníci si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Forced Expiratory Volume 1. sekunda
Časové okno: 8 týdnů
|
Zaznamená se objem vzduchu vydechovaného v 1. sekundě nuceného výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Objem vzduchu vydechovaného rychle a silně po hlubokém vdechnutí bude zaznamenán.
|
8 týdnů
|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude změřena a zaznamenána maximální inspirace následovaná manévrem maximálního výdechu.
|
8 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
|
Inspirační a výdechová síla dýchacích svalů bude hodnocena metodou měření intraorálního tlaku.
|
8 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnocení funkční kapacity bude provedeno pomocí 6minutového testu chůze.
Šest minut chůze bude zaznamenána vzdálenost.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 682201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační spirometr
-
Lahey ClinicDokončenoZápal plic | Plicní Atelektáza | Obezita, morbidní | Komplikace bariatrických výkonůSpojené státy
-
Fu Jen Catholic UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SpirometrieTchaj-wan
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Kessler FoundationU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoPlicní embolieSpojené státy
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Diabetes | Dlouhý COVID | Srdeční onemocnění | Pandemie covid-19
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království