Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobitelné respirační cvičební zařízení pro jednotlivce, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon

5. února 2025 aktualizováno: Buket AKINCI, Biruni University

Zkoumání klinické účinnosti přizpůsobitelného respiračního cvičebního zařízení u jedinců, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon

Kardiorespirační systém integruje systémový a plicní oběh a zároveň zajišťuje dostatečné okysličení těla v klidu i při zátěži. Kromě chronických respiračních potíží, které postihují především plíce, dýchací cesty a plicní cévní systém, může být dechová kapacita a síla dýchacích svalů negativně ovlivněna v širokém spektru včetně srdečních onemocnění, operací, nervosvalových onemocnění, obezity, dlouhodobého odpočinku na lůžku, stárnutí a nečinnosti. Slabost dýchacích svalů způsobuje závažné sekundární následky tím, že při fyzické aktivitě nejsou splněny zvýšené dýchací nároky. Uvádí se, že trénink dechových svalů aplikovaný v rámci předoperačních a pooperačních programů srdeční rehabilitace je přínosný z hlediska zvýšení respiračních funkcí, snížení rizika pooperačních komplikací a délky pobytu. Je známo, že trénink dýchacích svalů má mnoho potenciálních příznivých účinků na pacienty podstupující srdeční operaci. Ke zlepšení a rozvoji funkcí nádechových a výdechových svalů se používají různé metody a přístroje a každá tréninková metoda a přístroj se liší. Proto se má za to, že zkoumání klinických účinků používání personalizovaného dechového cvičebního zařízení na respirační funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u jedinců, kteří podstoupili srdeční operaci, přispěje k literatuře.

Přehled studie

Detailní popis

Dechová cvičení mohou být aplikována specificky na různé segmenty plic, což zvyšuje kolaterální ventilaci a pomáhá mobilizovat sekrety. Chronická onemocnění dýchacích cest, deformace hrudního koše, nervosvalová onemocnění způsobující dýchací potíže, pacienti po transplantaci plic nebo po operaci plic v předoperačním a pooperačním období, pacienti s rakovinou, pacienti se srdečním selháním a pacienti po kardiovaskulární chirurgii a pacienti, jejichž kvalita života je snížena narušena kvůli dušnosti. O lidech je známo, že jsou to skupiny, kterým prospívají dechová cvičení. U všech těchto stavů se ukázalo, že dechová cvičení jsou účinná při zachování respiračních funkcí a prevenci nebo snížení respiračních komplikací. Uvádí se, že trénink dechových svalů aplikovaný v rámci předoperačních a pooperačních programů srdeční rehabilitace je přínosem pro zvýšení respiračních funkcí a snížení rizika pooperačních komplikací a délky pobytu. Je známo, že trénink dýchacích svalů má mnoho potenciálních příznivých účinků na pacienty podstupující srdeční operaci. Ke zlepšení a rozvoji funkcí nádechových a výdechových svalů se používají různé metody a přístroje a každá tréninková metoda a přístroj má odlišnosti. Z tohoto důvodu je vyvíjené zařízení pro respirační cvičení zaměřeno na zařízení, které lze tvarovat podle požadovaného účelu, má vizuální zpětnou vazbu a může kombinovat více metod tréninku dýchacích svalů. Předpokládá se, že zařízení hraje aktivní roli při rehabilitaci komplikací, jako je plicní ventilace a slabost dýchacích svalů, které jsou často postiženy u pacientů po velkých operacích, jako je srdeční chirurgie. Proto se má za to, že zkoumání klinických účinků používání personalizovaného dechového cvičebního zařízení na respirační funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u jedinců, kteří podstoupili srdeční operaci, přispěje k literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jedinci s funkční třídou I nebo II podle New York Heart Association, kteří mají podstoupit elektivní operaci bypassu koronární tepny, náhradu aortální chlopně, náhradu mitrální chlopně nebo kombinovanou operaci náhrady aorty a mitrální chlopně
  • Jedinci, kteří plánují podstoupit operaci technikou střední sternotomie
  • Jednotlivci s minimálním skóre duševního stavu >24

Kritéria vyloučení

  • Jedinci s nekontrolovanou arytmií, nestabilní anginou pectoris, nekontrolovanou hypertenzí
  • Jedinci s doprovodným chronickým respiračním onemocněním
  • Jedinci s doprovodnými neuromuskulárními nebo ortopedickými/muskuloskeletálními omezeními
  • Jedinci s anamnézou spontánního pneumotoraxu nebo pneumotoraxu souvisejícího s traumatem
  • Jedinci s patologiemi souvisejícími se středním uchem (jako je otitis s rupturou bubínku)
  • Případy s hrudními drény na oddělení
  • Jedinci, kteří zůstali na jednotce intenzivní péče ≥ 4 dny v pooperačním období
  • Jedinci, kteří v posledních šesti měsících podstoupili další operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina incentivní spirometrie
Skupina incentivní spirometrie bude pokračovat v 8týdenním tréninku s Volumetric Triflo. Od jednotlivců se očekává, že vydechnou normálně a zadrží dech alespoň na 3 sekundy po co nejhlubším nádechu. V prvním týdnu po operaci bude jedinec požádán, aby pracoval s motivační spirometrií v 10 opakováních každou hodinu, když je vzhůru. Skupina také dodržovala standardní program, který zahrnuje fáze hrudní fyzioterapie (upravená posturální drenáž a techniky asistovaného kašle) a časnou progresivní mobilizaci (postupné prodlužování vzdálenosti chůze po chodbě v závislosti na toleranci pacienta). Účastníci obou skupin budou pokračovat v aerobním cvičení na klinice do konce 8. týdne po propuštění. Trénink aerobního cvičení zahrnuje cyklistický ergometr, dva dny v týdnu, 20-30 minut a vnímanou námahu v rozmezí 60-70% maximální tepové frekvence, v rozmezí 4-6 dle Modified Borg Scale.
Skupina incentivní spirometrie bude pokračovat v tréninku s Volumetric Triflo. Je požadováno, aby nejprve vydechli a poté zadrželi dech alespoň na 3 sekundy po co nejhlubším nádechu.
Experimentální: Individuální skupina pro dechový trénink
V prvním týdnu po operaci bude personalizované zařízení pro dechové cvičení nastaveno na úroveň odporu odpovídající 40 % počáteční tlakové zátěže, měření MIP a MEP. Účastníci budou požádáni, aby si odpočinuli a opakovali trénink v deseti sériích po pěti dechových cyklech. V každé sérii bude mezi opakováními minutová přestávka na odpočinek. Účastníci mohou procvičovat nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu. Jak postupuje, úroveň vnímané námahy se bude každý týden zvyšovat o 5-10 % na rozsah 4-6 podle modifikované Borgské škály. Školení bude pokračovat po dobu osmi týdnů.
Účastníci si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jediném dechovém cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Forced Expiratory Volume 1. sekunda
Časové okno: 8 týdnů
Zaznamená se objem vzduchu vydechovaného v 1. sekundě nuceného výdechu.
8 týdnů
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Objem vzduchu vydechovaného rychle a silně po hlubokém vdechnutí bude zaznamenán.
8 týdnů
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 8 týdnů
Bude změřena a zaznamenána maximální inspirace následovaná manévrem maximálního výdechu.
8 týdnů
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 8 týdnů
Inspirační a výdechová síla dýchacích svalů bude hodnocena metodou měření intraorálního tlaku.
8 týdnů
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnocení funkční kapacity bude provedeno pomocí 6minutového testu chůze. Šest minut chůze bude zaznamenána vzdálenost.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační spirometr

Předplatit