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Anpassbares Atemübungsgerät bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben

5. Februar 2025 aktualisiert von: Buket AKINCI, Biruni University

Untersuchung der klinischen Effizienz eines anpassbaren Atemübungsgeräts bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben

Das kardiorespiratorische System integriert den systemischen und pulmonalen Kreislauf und sorgt gleichzeitig für eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Körpers in Ruhe und während des Trainings. Zusätzlich zu chronischen Atemproblemen, die hauptsächlich die Lunge, die Atemwege und das Lungengefäßsystem betreffen, können die Atemkapazität und die Kraft der Atemmuskulatur in einem breiten Spektrum negativ beeinflusst werden, darunter Herzerkrankungen, Operationen, neuromuskuläre Erkrankungen, Fettleibigkeit, langfristige Bettruhe und Alterung und Inaktivität. Eine Schwäche der Atemmuskulatur hat wichtige sekundäre Folgen, da sie dazu führt, dass der erhöhte Atembedarf bei körperlicher Aktivität nicht gedeckt werden kann. Es wurde berichtet, dass das Training der Atemmuskulatur im Rahmen eines präoperativen und postoperativen Herzrehabilitationsprogramms im Hinblick auf die Verbesserung der Atemfunktionen, die Verringerung des Risikos postoperativer Komplikationen und die Verweildauer vorteilhaft ist. Es ist bekannt, dass das Training der Atemmuskulatur viele potenziell positive Auswirkungen auf Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen. Zur Verbesserung und Entwicklung der Funktionen der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur werden unterschiedliche Methoden und Geräte eingesetzt, und jede Trainingsmethode und jedes Trainingsgerät weist Unterschiede auf. Daher geht man davon aus, dass die Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Verwendung eines personalisierten Atemübungsgeräts auf die Atemfunktionen, die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, einen Beitrag zur Literatur leisten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atemübungen können gezielt auf verschiedene Lungensegmente angewendet werden, um die Kollateralventilation zu verbessern und die Mobilisierung von Sekreten zu unterstützen. Chronische Atemwegserkrankungen, Brustkorbdeformitäten, neuromuskuläre Erkrankungen, die Atemprobleme verursachen, Patienten mit Lungentransplantation oder Lungenoperation in der präoperativen und postoperativen Phase, Krebspatienten, Patienten mit Herzinsuffizienz und Patienten mit Herz-Kreislauf-Operationen sowie solche, deren Lebensqualität beeinträchtigt ist durch Atemnot beeinträchtigt. Menschen sind bekanntermaßen Gruppen, die von Atemübungen profitieren. Atemübungen haben sich bei all diesen Erkrankungen als wirksam erwiesen, um die Atemfunktion zu erhalten und Atemwegskomplikationen vorzubeugen oder zu reduzieren. Es wurde berichtet, dass das Training der Atemmuskulatur im Rahmen prä- und postoperativer Herzrehabilitationsprogramme dazu beiträgt, die Atemfunktionen zu verbessern und das Risiko postoperativer Komplikationen sowie die Verweildauer zu verringern. Es ist bekannt, dass das Training der Atemmuskulatur viele potenziell positive Auswirkungen auf Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen. Zur Verbesserung und Entwicklung der Funktionen der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur werden unterschiedliche Methoden und Geräte eingesetzt, und jede Trainingsmethode und jedes Trainingsgerät weist Unterschiede auf. Aus diesem Grund soll das zu entwickelnde Atemübungsgerät ein Gerät sein, das je nach gewünschtem Zweck geformt werden kann, über ein visuelles Feedback verfügt und mehrere Methoden des Atemmuskeltrainings kombinieren kann. Es wird angenommen, dass das Gerät eine aktive Rolle bei der Rehabilitation von Komplikationen wie Lungenventilation und Atemmuskelschwäche spielt, die bei Patienten nach größeren Operationen wie Herzoperationen häufig auftreten. Daher geht man davon aus, dass die Untersuchung der klinischen Auswirkungen der Verwendung eines personalisierten Atemübungsgeräts auf die Atemfunktionen, die Kraft der Atemmuskulatur und die Funktionsfähigkeit bei Personen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, einen Beitrag zur Literatur leisten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Personen mit Funktionsklasse I oder II der New York Heart Association, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation, ein Aortenklappenersatz, ein Mitralklappenersatz oder eine kombinierte Operation aus Aorten- und Mitralklappenersatz geplant ist
  • Personen, die eine Operation mit der medianen Sternotomietechnik planen
  • Personen mit einem Mini-Mental-State-Score >24

Ausschlusskriterien

  • Personen mit unkontrollierter Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Personen mit begleitender chronischer Atemwegserkrankung
  • Personen mit begleitenden neuromuskulären oder orthopädischen/muskuloskelettalen Einschränkungen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von spontanem oder traumabedingtem Pneumothorax
  • Personen mit Erkrankungen des Mittelohrs (z. B. Trommelfellruptur, Mittelohrentzündung)
  • Fälle mit Thoraxdrainagen auf der Station
  • Personen, die in der postoperativen Phase ≥ 4 Tage auf der Intensivstation blieben
  • Personen, die sich in den letzten sechs Monaten einer weiteren Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Incentive-Spirometrie-Gruppe
Die Incentive-Spirometriegruppe wird das 8-wöchige Training mit Volumetric Triflo fortsetzen. Von den Personen wird erwartet, dass sie normal ausatmen und den Atem mindestens 3 Sekunden lang anhalten, nachdem sie so tief wie möglich eingeatmet haben. In der ersten Woche nach der Operation wird die Person gebeten, im Wachzustand mit einer Anreiz-Spirometrie in 10 Wiederholungen pro Stunde zu arbeiten. Die Gruppe folgte außerdem einem Standardprogramm, das Phasen der Brustphysiotherapie (modifizierte Haltungsdrainage und unterstützte Hustentechniken) und eine frühe progressive Mobilisierung (allmähliche Erhöhung der Gehstrecke im Korridor je nach Toleranz des Patienten) umfasst. Die Teilnehmer beider Gruppen werden ihr Aerobic-Training in der Klinik bis zum Ende der 8. Woche nach der Entlassung fortsetzen. Das Aerobic-Training umfasst ein Fahrradergometer, zwei Tage pro Woche, 20–30 Minuten und eine wahrgenommene Anstrengung im Bereich von 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, im Bereich von 4–6 gemäß der modifizierten Borg-Skala.
Sonstiges: Incentive-Spirometer
Die Incentive-Spirometriegruppe wird weiterhin mit Volumetric Triflo trainieren. Es wird darum gebeten, zunächst auszuatmen und dann nach einem möglichst tiefen Atemzug den Atem für mindestens 3 Sekunden anzuhalten.
Experimental: Individualisierte Atemtrainingsgruppe
In der ersten Woche nach der Operation wird das personalisierte Atemübungsgerät auf das Widerstandsniveau eingestellt, das 40 % der anfänglichen Druckbelastung, MIP- und MEP-Messungen entspricht. Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach fünf Atemzyklen eine Pause zu gönnen und das Training zehn Sätze lang zu wiederholen. In jedem Satz gibt es zwischen den Wiederholungen eine Pause von einer Minute. Die Teilnehmer können in einem einzigen Atemzyklus sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Atemmuskeltraining üben. Mit fortschreitender Progression wird das wahrgenommene Anstrengungsniveau jede Woche um 5–10 % auf einen Bereich von 4–6 gemäß der modifizierten Borg-Skala erhöht. Die Ausbildung dauert acht Wochen.
Sonstiges: Individualisierte Atemtrainingsgruppe
Die Teilnehmer können in einem einzigen Atemzyklus sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Atemmuskeltraining üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das forcierte Exspirationsvolumen 1. Sekunde
Zeitfenster: 8 Wochen
Das in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmete Luftvolumen wird notiert.
8 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Luftvolumen, das nach tiefer Inspiration schnell und kräftig ausgeatmet wird, wird notiert.
8 Wochen
Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: 8 Wochen
Die maximale Inspiration, gefolgt von einem maximalen Ausatmungsmanöver, wird gemessen und notiert.
8 Wochen
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stärke der inspiratorischen und exspiratorischen Atemmuskulatur wird durch die intraorale Druckmessmethode bewertet.
8 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertung der funktionellen Leistungsfähigkeit erfolgt mit einem 6-Minuten-Gehtest. Die Gehentfernung von sechs Minuten wird vermerkt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire beurteilt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biruni University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul Galata University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 682201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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