Dispositivo per esercizi respiratori personalizzabile in soggetti sottoposti a intervento di cardiochirurgia
Esame dell'efficienza clinica di un dispositivo per esercizi respiratori personalizzabile in soggetti sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 212 444 8 276
- Email: bakinci@biruni.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Busra Ulker Eksi, MSc
- Numero di telefono: +90 212 444 8 276
- Email: bbusraulker@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
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Contatto:
- Busra Ulker Eksi
- Numero di telefono: +90 212 444 8 276
- Email: bbusraulker@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Individui con classe funzionale I o II della New York Heart Association che devono essere sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico, sostituzione della valvola aortica, sostituzione della valvola mitrale o intervento chirurgico combinato di sostituzione della valvola aortica e mitrale
- Soggetti che intendono sottoporsi ad un intervento chirurgico con la tecnica della sternotomia mediana
- Individui con Mini-Mental State Score >24
Criteri di esclusione
- Individui con aritmia non controllata, angina pectoris instabile, ipertensione non controllata
- Individui con concomitante malattia respiratoria cronica
- Individui con limitazioni neuromuscolari o ortopediche/muscoloscheletriche concomitanti
- Individui con una storia di pneumotorace spontaneo o correlato a trauma
- Soggetti con patologie legate all'orecchio medio (come l'otite da rottura della membrana timpanica)
- Casi con drenaggi toracici in reparto
- Soggetti che sono rimasti nell'unità di terapia intensiva per ≥ 4 giorni nel periodo postoperatorio
- Individui che hanno subito un altro intervento chirurgico negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di spirometria incentivante
Il gruppo di spirometria incentivante continuerà l'allenamento di 8 settimane con Volumetric Triflo.
Ci si aspetta che gli individui espirino normalmente e trattengano il respiro per almeno 3 secondi dopo aver fatto un respiro il più profondo possibile.
Nella prima settimana dopo l'intervento, all'individuo verrà chiesto di lavorare con una spirometria incentivante in 10 ripetizioni ogni ora da sveglio.
Il gruppo ha inoltre seguito un programma standard che comprende fasi di fisioterapia toracica (drenaggio posturale modificato e tecniche di tosse assistita) e mobilizzazione progressiva precoce (aumento graduale della distanza percorsa nel corridoio a seconda della tolleranza del paziente).
I partecipanti di entrambi i gruppi continueranno l'allenamento aerobico in clinica fino alla fine dell'ottava settimana dopo la dimissione.
L'allenamento aerobico prevede un cicloergometro, due giorni alla settimana, 20-30 minuti, e uno sforzo percepito compreso tra il 60 e il 70% della frequenza cardiaca massima, compreso tra 4 e 6 secondo la scala di Borg modificata.
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Il gruppo di spirometria incentivante continuerà la formazione con Triflo volumetrico.
Viene chiesto di espirare inizialmente e poi trattenere il respiro per almeno 3 secondi dopo aver fatto un respiro il più profondo possibile.
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Sperimentale: Gruppo di training respiratorio individualizzato
Nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico, il dispositivo personalizzato per esercizi di respirazione verrà regolato al livello di resistenza corrispondente al 40% del carico di pressione iniziale, delle misurazioni MIP e MEP.
Ai partecipanti verrà chiesto di riposare e ripetere l'allenamento per dieci serie dopo cinque cicli di respirazione.
In ogni serie è prevista una pausa di riposo di un minuto tra le ripetizioni.
I partecipanti possono praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
Con il progredire della progressione, il livello di sforzo percepito aumenterà del 5-10% ogni settimana fino a un intervallo di 4-6 secondo la Scala di Borg modificata.
La formazione proseguirà per otto settimane.
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I partecipanti potranno praticare l'allenamento dei muscoli respiratori sia inspiratorio che espiratorio in un unico ciclo respiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il volume espiratorio forzato 1° secondo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà annotato il volume di aria espirata nel 1° secondo dell'espirazione forzata.
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8 settimane
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà annotato il volume di aria espirata rapidamente e con forza dopo un'inspirazione profonda.
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8 settimane
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Picco del flusso espiratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà misurata e annotata la massima inspirazione seguita dalla massima manovra di espirazione.
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8 settimane
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza dei muscoli respiratori inspiratori ed espiratori sarà valutata mediante il metodo di misurazione della pressione intraorale.
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8 settimane
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione della capacità funzionale verrà effettuata con il test del cammino di 6 minuti.
Verranno indicati i sei minuti a piedi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla vita in Minnesota con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 682201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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