Konfigurowalne urządzenie do ćwiczeń oddechowych dla osób, które przeszły operację kardiochirurgiczną
Badanie skuteczności klinicznej konfigurowalnego urządzenia do ćwiczeń oddechowych u osób, które przeszły operację kardiochirurgiczną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 212 444 8 276
- E-mail: bakinci@biruni.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Busra Ulker Eksi, MSc
- Numer telefonu: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Kontakt:
- Busra Ulker Eksi
- Numer telefonu: +90 212 444 8 276
- E-mail: bbusraulker@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby z I lub II klasą czynnościową New York Heart Association, u których zaplanowano planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego, wymianę zastawki aortalnej, wymianę zastawki mitralnej lub łączoną operację wymiany zastawki aortalnej i mitralnej
- Osoby, które planują poddać się zabiegowi chirurgicznemu techniką sternotomii pośrodkowej
- Osoby z wynikiem Mini-Mental State >24
Kryteria wyłączenia
- Osoby z niekontrolowaną arytmią, niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowanym nadciśnieniem
- Osoby z towarzyszącą przewlekłą chorobą układu oddechowego
- Osoby z towarzyszącymi ograniczeniami nerwowo-mięśniowymi lub ortopedycznymi/mięśniowo-szkieletowymi
- Osoby, u których w przeszłości wystąpiła odma samoistna lub związana z urazem
- Osoby z patologiami związanymi z uchem środkowym (takimi jak zapalenie ucha spowodowane pęknięciem błony bębenkowej)
- Przypadki z drenami klatki piersiowej na oddziale
- Osoby, które w okresie pooperacyjnym przebywały na oddziale intensywnej terapii przez ≥ 4 dni
- Osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszły kolejną operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Motywacyjna grupa spirometryczna
Grupa spirometrii motywacyjnej będzie kontynuować 8-tygodniowe szkolenie z Volumetric Triflo.
Od pacjentów oczekuje się normalnego wydechu i wstrzymania oddechu na co najmniej 3 sekundy po wzięciu możliwie najgłębszego oddechu.
W pierwszym tygodniu po operacji pacjent zostanie poproszony o wykonanie spirometrii motywacyjnej w 10 powtórzeniach co godzinę po przebudzeniu.
Grupa realizowała także standardowy program obejmujący etapy fizjoterapii klatki piersiowej (zmodyfikowany drenaż postawy i techniki wspomaganego kaszlu) oraz wczesną mobilizację postępującą (stopniowe zwiększanie dystansu chodzenia na korytarzu w zależności od tolerancji pacjenta).
Uczestnicy obu grup będą kontynuować treningi aerobowe w klinice do końca 8 tygodnia po wypisie.
Trening aerobowy obejmuje trening na ergometrze rowerowym dwa dni w tygodniu po 20-30 minut i odczuwalny wysiłek w zakresie 60-70% tętna maksymalnego, w przedziale 4-6 według Zmodyfikowanej Skali Borga.
|
Grupa spirometrii motywacyjnej będzie kontynuować treningi z Volumetric Triflo.
Prosi się, aby najpierw wykonać wydech, a następnie wstrzymać oddech na co najmniej 3 sekundy po wzięciu tak głębokiego oddechu, jak to możliwe.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna grupa treningu oddechowego
W pierwszym tygodniu po operacji spersonalizowane urządzenie do ćwiczeń oddechowych zostanie dostosowane do poziomu oporu odpowiadającego 40% początkowego obciążenia ciśnieniowego, pomiarów MIP i MEP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek i powtórzenie treningu przez dziesięć serii po pięciu cyklach oddechowych.
W każdej serii pomiędzy powtórzeniami będzie minuta przerwy na odpoczynek.
Uczestnicy mogą ćwiczyć zarówno wdechowy, jak i wydechowy trening mięśni oddechowych w jednym cyklu oddechowym.
W miarę postępu odczuwany poziom wysiłku będzie wzrastał o 5–10% co tydzień do zakresu 4–6 zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga.
Szkolenie będzie trwało osiem tygodni.
|
Uczestnicy będą mogli ćwiczyć zarówno wdechowy, jak i wydechowy trening mięśni oddechowych w jednym cyklu oddechowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestrowana będzie objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestrowana będzie objętość powietrza wydychanego szybko i z dużą siłą po głębokim wdechu.
|
8 tygodni
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie zmierzony i odnotowany maksymalny wdech, po którym nastąpi maksymalny manewr wydechu.
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła mięśni oddechowych wdechowych i wydechowych będzie oceniana metodą pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego.
|
8 tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wydolności funkcjonalnej zostanie przeprowadzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Odnotowana zostanie odległość sześciominutowego spaceru.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Life with Heart Failure.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 682201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .