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Dispositivo de exercício respiratório personalizável em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Buket AKINCI, Biruni University

Examinando a eficiência clínica de um dispositivo de exercício respiratório personalizável em indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca

O sistema cardiorrespiratório integra a circulação sistêmica e pulmonar, garantindo ao mesmo tempo a oxigenação adequada do corpo em repouso e durante o exercício. Além dos problemas respiratórios crónicos que afectam principalmente os pulmões, as vias respiratórias e o sistema vascular pulmonar, a capacidade respiratória e a força muscular respiratória podem ser afectadas negativamente num amplo espectro, incluindo doenças cardíacas, cirurgias, doenças neuromusculares, obesidade, repouso prolongado no leito, envelhecimento. e inatividade. A fraqueza dos músculos respiratórios causa consequências secundárias importantes, fazendo com que o aumento das demandas respiratórias não seja atendido durante a atividade física. Tem sido relatado que o treinamento muscular respiratório aplicado no âmbito do programa de reabilitação cardíaca pré e pós-operatório é benéfico em termos de aumento das funções respiratórias, reduzindo o risco de complicações pós-operatórias e tempo de internação. Sabe-se que o treinamento muscular respiratório tem muitos efeitos benéficos potenciais em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Diferentes métodos e dispositivos são utilizados para melhorar e desenvolver as funções dos músculos inspiratórios e expiratórios e cada método e dispositivo de treinamento possui diferenças. Portanto, acredita-se que o exame dos efeitos clínicos do uso de um aparelho de exercício respiratório personalizado nas funções respiratórias, na força muscular respiratória e na capacidade funcional em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca contribuirá para a literatura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os exercícios respiratórios podem ser aplicados especificamente em diferentes segmentos dos pulmões, aumentando a ventilação colateral e auxiliando na mobilização de secreções. Doenças respiratórias crônicas, deformidades da caixa torácica, doenças neuromusculares que causam problemas respiratórios, pacientes transplantados pulmonares ou de cirurgia pulmonar no período pré e pós-operatório, pacientes oncológicos, pacientes com insuficiência cardíaca e pacientes de cirurgia cardiovascular, e aqueles cuja qualidade de vida é prejudicado devido à falta de ar. As pessoas são conhecidas por serem grupos que se beneficiam de exercícios respiratórios. Os exercícios respiratórios demonstraram ser eficazes na preservação da função respiratória e na prevenção ou redução de complicações respiratórias em todas essas condições. Tem sido relatado que o treinamento muscular respiratório aplicado no âmbito de programas de reabilitação cardíaca pré e pós-operatórios é benéfico no aumento das funções respiratórias e na redução do risco de complicações pós-operatórias e do tempo de internação. Sabe-se que o treinamento muscular respiratório tem muitos efeitos benéficos potenciais em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Diferentes métodos e dispositivos são utilizados para melhorar e desenvolver as funções dos músculos inspiratórios e expiratórios, e cada método e dispositivo de treinamento possui diferenças. Por esta razão, o aparelho de exercício respiratório a desenvolver pretende ser um dispositivo que possa ser moldado de acordo com a finalidade pretendida, tenha feedback visual e possa combinar múltiplos métodos de treino muscular respiratório. Acredita-se que o dispositivo desempenhe um papel ativo na reabilitação de complicações como ventilação pulmonar e fraqueza muscular respiratória, que são frequentemente afetadas em pacientes após cirurgias de grande porte, como cirurgia cardíaca. Portanto, acredita-se que o exame dos efeitos clínicos do uso de um aparelho de exercício respiratório personalizado nas funções respiratórias, força muscular respiratória e capacidade funcional em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca contribuirá para a literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos com Classe Funcional I ou II da New York Heart Association que estão programados para serem submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica, troca valvar aórtica, troca valvar mitral ou cirurgia combinada de troca valvar aórtica e mitral
  • Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia com a técnica de esternotomia mediana
  • Indivíduos com Pontuação do Mini-Estado Mental >24

Critério de exclusão

  • Indivíduos com arritmia não controlada, angina de peito instável, hipertensão não controlada
  • Indivíduos com doença respiratória crônica concomitante
  • Indivíduos com limitações neuromusculares ou ortopédicas/musculoesqueléticas concomitantes
  • Indivíduos com história de pneumotórax espontâneo ou relacionado a trauma
  • Indivíduos com patologias relacionadas ao ouvido médio (como otite por ruptura da membrana timpânica)
  • Casos com drenos torácicos na enfermaria
  • Indivíduos que permaneceram na unidade de terapia intensiva por ≥ 4 dias no pós-operatório
  • Indivíduos que fizeram outra cirurgia nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de espirometria de incentivo
O grupo de espirometria de incentivo continuará o treinamento de 8 semanas com Triflo Volumétrico. Espera-se que os indivíduos expirem normalmente e prendam a respiração por pelo menos 3 segundos após respirarem o mais profundamente possível. Na primeira semana após a cirurgia, o indivíduo será solicitado a trabalhar com espirometria de incentivo em 10 repetições a cada hora quando estiver acordado. O grupo também seguiu um programa padrão que inclui fases de fisioterapia respiratória (drenagem postural modificada e técnicas de tosse assistida) e mobilização progressiva precoce (aumentando gradualmente a distância percorrida no corredor dependendo da tolerância do paciente). Os participantes de ambos os grupos continuarão o treinamento com exercícios aeróbicos na clínica até o final da 8ª semana após a alta. O treinamento físico aeróbico inclui bicicleta ergométrica, dois dias por semana, 20-30 minutos, e esforço percebido na faixa de 60-70% da frequência cardíaca máxima, na faixa de 4-6 de acordo com a Escala de Borg Modificada.
Outro: Espirômetro de incentivo
O grupo de espirometria de incentivo continuará treinando com Triflo Volumétrico. É solicitado que expire primeiro e depois prenda a respiração por pelo menos 3 segundos após respirar o mais profundamente possível.
Experimental: Grupo de treinamento respiratório individualizado
Na primeira semana após a cirurgia, o aparelho de exercícios respiratórios personalizado será ajustado ao nível de resistência correspondente a 40% da carga pressórica inicial, medidas de PImáx e PEmáx. Os participantes serão solicitados a descansar e repetir o treinamento por dez séries após cinco ciclos respiratórios. Em cada série, haverá um intervalo de descanso de um minuto entre as repetições. Os participantes podem praticar o treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório em um único ciclo respiratório. À medida que a progressão avança, o nível de esforço percebido aumentará em 5-10% a cada semana, para uma faixa de 4-6, de acordo com a Escala de Borg Modificada. O treinamento continuará por oito semanas.
Outro: Grupo de treinamento respiratório individualizado
Os participantes poderão praticar o treinamento muscular respiratório inspiratório e expiratório em um único ciclo respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Volume Expiratório Forçado 1º segundo
Prazo: 8 semanas
Será anotado o volume de ar exalado no 1º segundo de expiração forçada.
8 semanas
Capacidade Vital Forçada
Prazo: 8 semanas
O volume de ar exalado rápida e vigorosamente após inspiração profunda será anotado.
8 semanas
Pico de Fluxo Expiratório
Prazo: 8 semanas
A inspiração máxima seguida pela manobra de expiração máxima será medida e anotada.
8 semanas
Força Muscular Respiratória
Prazo: 8 semanas
A força muscular respiratória inspiratória e expiratória será avaliada pelo método de medição da pressão intraoral.
8 semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 8 semanas
A avaliação da capacidade funcional será feita com Teste de Caminhada de 6 Minutos. Serão anotados seis minutos a pé.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de vida com insuficiência cardíaca em Minnesota.
Prazo: 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada usando o Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biruni University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istanbul Galata University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 682201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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