Mukautettava hengitysharjoituslaite henkilöille, joille on tehty sydänleikkaus
Mukautettavan hengitysharjoituslaitteen kliinisen tehokkuuden tutkiminen henkilöillä, joille on tehty sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Buket Akinci, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 212 444 8 276
- Sähköposti: bakinci@biruni.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Busra Ulker Eksi, MSc
- Puhelinnumero: +90 212 444 8 276
- Sähköposti: bbusraulker@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Istanbul Florence Nightingale Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Busra Ulker Eksi
- Puhelinnumero: +90 212 444 8 276
- Sähköposti: bbusraulker@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, joilla on New York Heart Associationin toiminnallinen luokka I tai II ja joille on määrä tehdä elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, aorttaläpän vaihto, mitraaliläpän korvaus tai yhdistetty aortan ja mitraaliläpän korvausleikkaus
- Henkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta mediaanisternotomiatekniikalla
- Henkilöt, joiden henkinen tila on vähintään 24
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti
- Henkilöt, joilla on krooninen hengitystieinfektio
- Henkilöt, joilla on mukana hermo-lihas- tai ortopedisia/tuki- ja liikuntaelimistön rajoituksia
- Henkilöt, joilla on ollut spontaani tai traumaperäinen ilmarinta
- Henkilöt, joilla on välikorvaan liittyviä patologioita (kuten tärykalvorepeämä otitis)
- Tapaukset, joissa rintakehän viemärit osastolla
- Henkilöt, jotka olivat tehohoidossa ≥ 4 päivää leikkauksen jälkeisenä aikana
- Henkilöt, joille on tehty toinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kannustava spirometriaryhmä
Kannustinspirometriaryhmä jatkaa 8-viikkoista koulutusta Volumetric Triflolla.
Yksilöiden odotetaan hengittävän normaalisti ja pidättävän hengitystään vähintään 3 sekuntia sen jälkeen, kun hän on hengittänyt mahdollisimman syvään.
Ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen henkilöä pyydetään työskentelemään kannustinspirometrialla 10 toistoa tunnin välein hereillä ollessaan.
Ryhmä seurasi myös standardiohjelmaa, joka sisältää rintakehän fysioterapiavaiheita (muunneltu asento- ja yskimistekniikka) ja varhaista etenevää mobilisaatiota (vähitellen lisääntyvä kävelyetäisyys käytävällä potilaan sietokyvyn mukaan).
Molempien ryhmien osallistujat jatkavat aerobista harjoittelua klinikalla 8. viikon loppuun saakka kotiutuksen jälkeen.
Aerobinen harjoittelu sisältää polkupyöräergometrin, kahtena päivänä viikossa, 20-30 minuuttia ja koetun rasituksen välillä 60-70 % maksimisykkeestä, vaihteluvälillä 4-6 modifioidun Borgin asteikon mukaan.
|
Kannustinspirometriaryhmä jatkaa harjoittelua Volumetric Triflon kanssa.
Sitä pyydetään ensin hengittämään ulos ja sitten pidättämään hengitystään vähintään 3 sekuntia mahdollisimman syvän hengityksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen hengitysharjoitusryhmä
Ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen henkilökohtainen hengitysharjoituslaite säädetään vastustasolle, joka vastaa 40 % alkuperäisestä painekuormituksesta, MIP- ja MEP-mittauksista.
Osallistujia pyydetään lepäämään ja toistamaan harjoitus kymmenen sarjaa viiden hengityssyklin jälkeen.
Jokaisessa sarjassa on yhden minuutin tauko toistojen välillä.
Osallistujat voivat harjoitella sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua yhdessä hengityssyklissä.
Etenemisen edetessä koettu rasitustaso nousee 5-10% joka viikko vaihteluvälille 4-6 modifioidun Borg-asteikon mukaan.
Koulutus jatkuu kahdeksan viikkoa.
|
Osallistujat voivat harjoitella sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua yhdessä hengityssyklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman määrä merkitään muistiin.
|
8 viikkoa
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nopeasti ja voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä syvän sisäänhengityksen jälkeen huomioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin sisäänhengitys ja sen jälkeen suurin uloshengitysliike mitataan ja merkitään muistiin.
|
8 viikkoa
|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sisään- ja uloshengityslihasten voimaa arvioidaan suunsisäisen paineen mittausmenetelmällä.
|
8 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallisen kapasiteetin arviointi tehdään 6 minuutin kävelytestillä.
Kuuden minuutin kävelymatka huomioidaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesota Life with Heart Failure -kyselylomake.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 682201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .