Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset respiratorisk træningsudstyr hos personer, der har gennemgået hjertekirurgi

5. februar 2025 opdateret af: Buket AKINCI, Biruni University

Undersøgelse af den kliniske effektivitet af en tilpasset respiratorisk træningsanordning hos personer, der har gennemgået hjertekirurgi

Det kardiorespiratoriske system integrerer systemisk og pulmonal cirkulation, mens det sikrer tilstrækkelig iltning af kroppen i hvile og under træning. Ud over kroniske åndedrætsproblemer, der hovedsageligt påvirker lungerne, luftvejene og det pulmonale karsystem, kan åndedrætskapacitet og respiratorisk muskelstyrke blive negativt påvirket i et bredt spektrum, herunder hjertesygdomme, operationer, neuromuskulære sygdomme, fedme, langvarig sengeleje, aldring og inaktivitet. Svaghed i åndedrætsmuskulaturen forårsager vigtige sekundære konsekvenser ved at bevirke, at de øgede respiratoriske krav ikke bliver opfyldt under fysisk aktivitet. Det er blevet rapporteret, at respiratorisk muskeltræning, der anvendes inden for rammerne af præoperative og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer, er gavnlig med hensyn til at øge respiratoriske funktioner, hvilket reducerer risikoen for postoperative komplikationer og opholdets længde. Respiratorisk muskeltræning er kendt for at have mange potentielle gavnlige virkninger på patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Forskellige metoder og apparater bruges til at forbedre og udvikle funktionerne i de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, og hver træningsmetode og enhed har forskelle. Derfor menes det, at undersøgelse af de kliniske effekter af at bruge et personligt åndedrætstræningsapparat på åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne hos personer, der har gennemgået hjerteoperationer, vil bidrage til litteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætsøvelser kan anvendes specifikt til forskellige segmenter af lungerne, hvilket øger kollateral ventilation og hjælper med at mobilisere sekret. Kroniske luftvejssygdomme, deformiteter i brystkassen, neuromuskulære sygdomme, der forårsager vejrtrækningsproblemer, lungetransplanterede eller lungekirurgiske patienter i den præoperative og postoperative periode, kræftpatienter, hjertesvigtspatienter og hjerte-kar-kirurgipatienter og dem, hvis livskvalitet er svækket på grund af åndenød. Folk er kendt for at være grupper, der har gavn af åndedrætsøvelser. Åndedrætsøvelser har vist sig at være effektive til at bevare åndedrætsfunktionen og forebygge eller reducere respiratoriske komplikationer i alle disse tilstande. Det er blevet rapporteret, at respiratorisk muskeltræning anvendt inden for rammerne af præ- og postoperative hjerterehabiliteringsprogrammer er gavnlig til at øge respiratoriske funktioner og reducere risikoen for postoperative komplikationer og liggetid. Respiratorisk muskeltræning er kendt for at have mange potentielle gavnlige virkninger på patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Forskellige metoder og apparater bruges til at forbedre og udvikle funktionerne i inspiratoriske og ekspiratoriske muskler, og hver træningsmetode og enhed har forskelle. Af denne grund er respirationstræningsapparatet, der skal udvikles, sigtet efter at være et apparat, der kan formes efter det ønskede formål, har visuel feedback og kan kombinere flere respiratoriske muskeltræningsmetoder. Enheden menes at spille en aktiv rolle i rehabilitering af komplikationer såsom lungeventilation og respiratorisk muskelsvaghed, som ofte påvirkes hos patienter efter større operationer såsom hjertekirurgi. Derfor menes det, at undersøgelse af de kliniske effekter af at bruge et personligt åndedrætstræningsapparat på åndedrætsfunktioner, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos personer, der har gennemgået hjertekirurgi, vil bidrage til litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer med New York Heart Association Functional Class I eller II, som er planlagt til at gennemgå elektiv koronararterie-bypass-operation, aortaklapudskiftning, mitralklapudskiftning eller kombineret kirurgi af aorta- og mitralklapudskiftning
  • Personer, der planlægger at gennemgå en operation med median sternotomi-teknikken
  • Personer med Mini-Mental State Score >24

Eksklusionskriterier

  • Personer med ukontrolleret arytmi, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension
  • Personer med ledsagende kronisk luftvejssygdom
  • Personer med ledsagende neuromuskulære eller ortopædiske/muskuloskeletale begrænsninger
  • Personer med en historie med spontan eller traumerelateret pneumothorax
  • Personer med mellemøre-relaterede patologier (såsom tympanisk membranruptur otitis)
  • Tilfælde med thoraxdræn på afdelingen
  • Personer, der opholdt sig på intensivafdelingen i ≥ 4 dage i den postoperative periode
  • Personer, der har fået en anden operation inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Incitament spirometri gruppe
Incitaments-spirometrigruppen fortsætter den 8-ugers træning med Volumetric Triflo. Individer forventes at trække vejret normalt ud og holde vejret i mindst 3 sekunder efter at have taget en så dyb indånding som muligt. I den første uge efter operationen vil individet blive bedt om at arbejde med en incitamentspirometri i 10 gentagelser hver time, når han er vågen. Gruppen fulgte også et standardprogram, som omfatter faser af brystfysioterapi (modificeret postural dræning og assisterede hosteteknikker) og tidlig progressiv mobilisering (gradvis stigende gåafstand i korridoren afhængigt af patientens tolerance). Deltagerne i begge grupper fortsætter aerob træning i klinikken indtil udgangen af ​​8. uge efter udskrivelsen. Aerob træning inkluderer et cykelergometer, to dage om ugen, 20-30 minutter, og opfattet indsats i området 60-70% af den maksimale puls, i området 4-6 ifølge Modified Borg Scale.
Andet: Incitamentspirometer
Incitaments-spirometrigruppen vil fortsætte træningen med Volumetric Triflo. Det bliver bedt om først at trække vejret ud og derefter holde vejret i mindst 3 sekunder efter at have taget en så dyb indånding som muligt.
Eksperimentel: Individuel respirationstræningsgruppe
I den første uge efter operationen vil det personlige åndedrætstræningsapparat blive justeret til modstandsniveauet svarende til 40 % af den indledende trykbelastning, MIP og MEP-målinger. Deltagerne vil blive bedt om at hvile og gentage træningen i ti sæt efter fem vejrtrækningscyklusser. I hvert sæt vil der være et minuts hvilepause mellem gentagelserne. Deltagerne kan træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus. Efterhånden som progressionen skrider frem, vil det oplevede anstrengelsesniveau blive øget med 5-10% hver uge til et interval på 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala. Uddannelsen fortsætter i otte uger.
Andet: Individuel respirationstræningsgruppe
Deltagerne vil være i stand til at træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i en enkelt vejrtrækningscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Forced Expiratory Volume 1. sekund
Tidsramme: 8 uger
Mængden af ​​luft, der udåndes i det 1. sekund af tvungen ekspiration, vil blive noteret.
8 uger
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: 8 uger
Mængden af ​​luft, der udåndes hurtigt og kraftigt efter dyb inspiration, vil blive noteret.
8 uger
Peak Expiratory Flow
Tidsramme: 8 uger
Maksimal inspiration efterfulgt af maksimal udåndingsmanøvre vil blive målt og noteret.
8 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret ved intraoral trykmålingsmetode.
8 uger
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 8 uger
Funktionel kapacitetsevaluering vil blive udført med 6 minutters gangtest. Seks minutters gåafstand vil blive noteret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota liv med hjertesvigt spørgeskema.
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Life with Heart Failure Questionnaire.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biruni University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul Galata University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehmet Ezelsoy, MSc, Bilim University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 682201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger