Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení křehkosti a jejích dopadů na pacienty, kteří čelí velké operaci GI

5. července 2024 aktualizováno: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Posouzení křehkosti a jejích dopadů u starších pacientů, kteří čelí velké gastrointestinální chirurgii

Studijní tým se podívá na 3 nové testy, které usnadní měření křehkosti u pacientů čekajících na operaci rakoviny, a porovná je se standardními klinickými měřeními křehkosti v pilotní studii. Očekávaným výsledkem je, že budou shromážděny důkazy, aby bylo možné požádat o velký grant na zlepšení péče o křehké pacienty s rakovinou v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než 40 % pacientů s rakovinou tlustého střeva je starších 75 let. U starších pacientů je míra špatného zdraví a křehkosti vysoká, přičemž křehkost byla zjištěna u 6 z 10 pacientů starších 90 let. Chirurgie je hlavní léčbou rakoviny střev, ale rizika operace jsou vyšší u starších lidí, zejména pokud jsou křehcí. Hlavními rysy křehkosti jsou ztráta hmotnosti, nedostatek energie, slabost, pomalá rychlost chůze a nízká úroveň aktivity. Křehkost je stav spojený se zvýšeným rizikem úmrtí a závažných komplikací po operaci. Výsledkem je, že starší a křehčí pacienti často odmítají operaci kvůli rakovině. Pokud bychom dokázali spolehlivěji identifikovat křehkost před operací, mohli bychom pacientům nabídnout lepší poradenství ohledně chirurgických rizik a přínosů. Mohli bychom také nabídnout ošetření, které by mohlo zlepšit jejich kondici a učinit operaci bezpečnější (předoperační cvičení, lepší pooperační podpora). Chirurgové nejsou příliš dobří v měření křehkosti, protože klinické testy na ni jsou složité a jejich dokončení trvá dlouho.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou trávicího traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Ve věku 70 let a více.
  3. Pacienti s diagnózou primárního operabilního kolorektálního karcinomu, kde léčba zahrnuje plánovaný kurativní chirurgický výkon.
  4. Chystáte se podstoupit plánovanou operaci kvůli rakovině.
  5. Duševní schopnost souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neresekovatelnou rakovinou.
  2. Pacienti na pohotovosti.
  3. Pacienti, kteří před operací podstupují chemoterapii nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost dat digitálního pohybu pro predikci základních klinických úrovní křehkosti a pooperačních měření křehkosti, úmrtnosti a nežádoucích příhod
Časové okno: 12. 1. 2029
Vývoj biochemických hodnocení křehkosti by také mohl poskytnout cenné informace pro vedení léčby staršího pacienta, ačkoli existuje jen velmi málo takových, které byly validovány pro klinické použití v celé řadě prostředí.
12. 1. 2029
Citlivost a specifičnost stárnutí tkáně pro predikci výchozích úrovní klinické křehkosti a pooperačních měření křehkosti, mortality a nežádoucích příhod
Časové okno: 12. 1. 2029
Dalším potenciálním měřítkem křehkosti je úroveň stárnutí tkáně. Senescentní buňky jsou vzácné ve tkáních mladých organismů, ale stávají se častějšími, jak tkáně stárnou, zejména v tukové tkáni, svalech a kůži (Tchkonia et al., 2010). Stárnutí i křehkost jsou spojeny s buněčným stárnutím, mechanismem nevratného zastavení buněčného cyklu způsobeného přetrvávajícím stresem a poškozením, které přispívá k procesu stárnutí, křehkosti a řadě nemocí (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Senescentní buňky jsou příčinou široké škály onemocnění, jako je artritida, arterioskleróza a demence, a jsou také spojeny s rozvojem křehkosti na zvířecích modelech.
12. 1. 2029
Senzitivita a specifičnost krevních biomarkerů pro predikci výchozích úrovní klinické křehkosti a pooperačních měření křehkosti, mortality a nežádoucích příhod
Časové okno: 12. 1. 2029
Jednoduchý, ověřený biomarker křehkosti, schopný identifikace pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích následků operace, by měl velkou hodnotu v procesu rozhodování o chirurgickém zákroku.
12. 1. 2029

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace krevních biomarkerů (výchozí a pooperační) s výchozí křehkostí a špatnými výsledky (včetně délky pobytu a nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. 1. 2029
jak je uvedeno výše
12. 1. 2029
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem hodnotily klasifikace CTCAE
Časové okno: 12. 1. 2029
jak je uvedeno výše
12. 1. 2029
Korelace stárnutí tkáně mezi základní křehkostí a špatnými výsledky (včetně délky pobytu a nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. 1. 2029
jak je uvedeno výše
12. 1. 2029
Korelace výsledků digitální mobility s výchozí slabostí a špatnými výsledky (včetně délky pobytu a nežádoucích účinků)
Časové okno: 12. 1. 2029
jak je uvedeno výše
12. 1. 2029
Hodnocení fyzické funkce po operaci po 6 týdnech a 3 měsících pomocí WHO DAS 2.0.
Časové okno: 12. 1. 2029
jak je uvedeno výše
12. 1. 2029
Kvalita života 6 týdnů, 3 měsíce po operaci s použitím EQ-5D-5L
Časové okno: 12. 1. 2029
jak je uvedeno výše
12. 1. 2029
Celkové přežití ve 3 měsících a 5 letech (poslední z nich se vrací prostřednictvím registru rakoviny)
Časové okno: 12. 1. 2029
jak je uvedeno výše
12. 1. 2029

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1174/2022/NCTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

TBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení