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Evaluación de la fragilidad y sus impactos en los pacientes que se enfrentan a una cirugía gastrointestinal mayor

5 de julio de 2024 actualizado por: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluación de la fragilidad y sus impactos en pacientes mayores que se enfrentan a una cirugía gastrointestinal mayor

El equipo del estudio analizará tres nuevas pruebas que facilitarán la medición de la fragilidad en pacientes que esperan una cirugía por cáncer y las compararán con las medidas clínicas estándar de fragilidad en un estudio piloto. El resultado esperado es que se recopilarán pruebas para solicitar una subvención importante destinada a mejorar la atención de los pacientes frágiles con cáncer en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Más del 40% de los pacientes con cáncer de intestino tienen más de 75 años. En los pacientes mayores, las tasas de mala salud y fragilidad son altas; la fragilidad se encuentra en 6 de cada 10 pacientes mayores de 90 años. La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de intestino, pero los riesgos de la cirugía son mayores en las personas mayores, especialmente si son frágiles. Las principales características de la fragilidad son la pérdida de peso, la falta de energía, la debilidad, la lentitud al caminar y los bajos niveles de actividad. La fragilidad es una condición relacionada con un mayor riesgo de muerte y complicaciones importantes después de la cirugía. Como resultado, a los pacientes mayores y más frágiles a menudo se les niega la cirugía para su cáncer. Si pudiéramos identificar la fragilidad de manera más confiable antes de la cirugía, podríamos ofrecer a los pacientes un mejor asesoramiento sobre los riesgos y beneficios de la cirugía. También podríamos ofrecer tratamientos que puedan mejorar su condición física, haciendo la cirugía más segura (ejercicio preoperatorio, mejor apoyo postoperatorio). Los cirujanos no son muy buenos para medir la fragilidad porque las pruebas clínicas son complicadas y llevan mucho tiempo completarlas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Reclutamiento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer gastrointestinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino.
  2. Edad de 70 años y más.
  3. Pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal primario operable cuyo tratamiento incluye un procedimiento quirúrgico curativo planificado.
  4. A punto de someterse a una cirugía electiva por cáncer.
  5. Capacidad mental para consentir.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer irresecable.
  2. Pacientes que se presentan como emergencia.
  3. Pacientes que están recibiendo quimioterapia o radioterapia antes de su cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de los datos de movimiento digitales para la predicción de los niveles iniciales de fragilidad clínica y las medidas posoperatorias de fragilidad, mortalidad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
El desarrollo de evaluaciones bioquímicas de la fragilidad también podría proporcionar información valiosa para guiar el tratamiento del paciente mayor, aunque hay muy pocas que hayan sido validadas para uso clínico en una variedad de entornos.
12/01/2029
La sensibilidad y especificidad de la senescencia del tejido para la predicción de los niveles iniciales de fragilidad clínica y las medidas posoperatorias de fragilidad, mortalidad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
Otra medida potencial de fragilidad son los niveles de senescencia en los tejidos. Las células senescentes son raras en los tejidos de organismos jóvenes, pero se vuelven más comunes a medida que envejecen, especialmente en el tejido adiposo, los músculos y la piel (Tchkonia et al., 2010). Tanto el envejecimiento como la fragilidad están asociados con la senescencia celular, un mecanismo de detención irreversible del ciclo celular causado por estrés y daño persistentes, que contribuye al proceso de envejecimiento, fragilidad y una variedad de enfermedades (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Las células senescentes son causantes de una amplia gama de enfermedades como la artritis, la arteriosclerosis y la demencia y también están relacionadas con el desarrollo de fragilidad en modelos animales.
12/01/2029
La sensibilidad y especificidad de los biomarcadores sanguíneos para la predicción de los niveles iniciales de fragilidad clínica y las medidas posoperatorias de fragilidad, mortalidad y eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
Un biomarcador de fragilidad simple y validado, capaz de identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de sufrir resultados adversos tras la cirugía, sería de gran valor en el proceso de toma de decisiones quirúrgicas.
12/01/2029

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de biomarcadores sanguíneos (inicial y posoperatorio) con fragilidad inicial y malos resultados (incluida la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Eventos adversos relacionados con la cirugía evaluados en clasificaciones CTCAE
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Correlación de la senescencia tisular entre la fragilidad inicial y los malos resultados (incluida la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Correlación de los resultados de la movilidad digital con la fragilidad inicial y los malos resultados (incluida la duración de la estancia hospitalaria y los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Evaluación de la función física después de la cirugía a las 6 semanas, 3 meses utilizando el DAS 2.0 de la OMS.
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses después de la cirugía con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029
Supervivencia global a los 3 meses y 5 años (este último a través de los resultados del registro de cáncer)
Periodo de tiempo: 12/01/2029
como anteriormente
12/01/2029

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1174/2022/NCTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por confirmar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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