Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zespołu słabości i jej wpływu na pacjentów poddawanych poważnym operacjom przewodu pokarmowego

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena zespołu słabości i jego skutków u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom przewodu pokarmowego

Zespół badawczy przyjrzy się 3 nowym testom, które ułatwią pomiar słabości u pacjentów oczekujących na operację z powodu nowotworu i porówna je ze standardowymi klinicznymi pomiarami słabości w badaniu pilotażowym. Oczekiwanym rezultatem jest zgromadzenie dowodów umożliwiających ubieganie się o duży grant mający na celu poprawę w przyszłości opieki nad słabymi pacjentami chorymi na raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 40% pacjentów z rakiem jelita grubego to osoby w wieku powyżej 75 lat. U starszych pacjentów częstość występowania złego stanu zdrowia i słabości jest wysoka – u 6 na 10 pacjentów w wieku powyżej 90 lat. Operacja jest główną metodą leczenia raka jelita grubego, jednak ryzyko operacji jest większe u osób starszych, zwłaszcza jeśli są one słabe. Głównymi cechami słabości są utrata masy ciała, brak energii, osłabienie, niska prędkość chodu i niski poziom aktywności. Zespół słabości jest stanem związanym ze zwiększonym ryzykiem śmierci i poważnych powikłań pooperacyjnych. W rezultacie starszym i słabszym pacjentom często odmawia się operacji z powodu nowotworu. Gdybyśmy mogli bardziej wiarygodnie rozpoznać zespół słabości przed operacją, moglibyśmy zaoferować pacjentom lepsze doradztwo w zakresie ryzyka i korzyści związanych z zabiegiem chirurgicznym. Moglibyśmy także zaproponować zabiegi poprawiające ich kondycję i zwiększające bezpieczeństwo operacji (ćwiczenia przedoperacyjne, lepsze wsparcie pooperacyjne). Chirurdzy nie są zbyt dobrzy w mierzeniu kruchości, ponieważ badania kliniczne pod kątem tej słabości są skomplikowane i zajmują dużo czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek 70 lat i więcej.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym operacyjnym rakiem jelita grubego, których leczenie obejmuje planowy zabieg chirurgiczny.
  4. Wkrótce przejdzie planową operację z powodu raka.
  5. Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieoperacyjnym nowotworem.
  2. Pacjenci zgłaszający się w trybie nagłym.
  3. Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość cyfrowych danych dotyczących ruchu w celu przewidywania wyjściowych poziomów klinicznych słabości oraz pooperacyjnych pomiarów słabości, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 01.12.2029
Rozwój biochemicznych metod oceny słabości może również dostarczyć cennych informacji pomocnych w leczeniu starszych pacjentów, chociaż niewiele z nich zostało zatwierdzonych do stosowania klinicznego w różnych warunkach.
01.12.2029
Czułość i swoistość starzenia się tkanek w przewidywaniu wyjściowych poziomów klinicznych słabości oraz pooperacyjnych miar słabości, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 01.12.2029
Kolejną potencjalną miarą słabości jest poziom starzenia się tkanek. Starzejące się komórki są rzadkie w tkankach młodych organizmów, ale stają się coraz częstsze wraz ze starzeniem się tkanek, zwłaszcza w tkance tłuszczowej, mięśniach i skórze (Tchkonia i in., 2010). Zarówno starzenie się, jak i kruchość są powiązane ze starzeniem się komórek, mechanizmem nieodwracalnego zatrzymania cyklu komórkowego spowodowanego utrzymującym się stresem i uszkodzeniami, co przyczynia się do procesu starzenia, osłabienia i szeregu chorób (Xu i in., 2018; Hickson i in. , 2019). Starzejące się komórki są przyczyną wielu chorób, takich jak zapalenie stawów, miażdżyca i demencja, a także są powiązane z rozwojem słabości w modelach zwierzęcych.
01.12.2029
Czułość i swoistość biomarkerów krwi do przewidywania wyjściowych poziomów klinicznych słabości oraz pooperacyjnych pomiarów słabości, śmiertelności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 01.12.2029
Prosty, zatwierdzony biomarker słabości, umożliwiający identyfikację pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych operacji, miałby ogromną wartość w procesie podejmowania decyzji chirurgicznych.
01.12.2029

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja biomarkerów krwi (wyjściowa i pooperacyjna) z wyjściową słabością i słabymi wynikami (w tym długością pobytu i zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym oceniane są w klasyfikacji CTCAE
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Korelacja starzenia się tkanek pomiędzy wyjściową słabością a złymi wynikami (w tym długością pobytu i zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Korelacja wyników mobilności cyfrowej z wyjściowymi wynikami niepełnosprawności i słabymi wynikami (w tym długością pobytu i zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Ocena sprawności fizycznej po operacji po 6 tygodniach i 3 miesiącach przy użyciu WHO DAS 2.0.
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Jakość życia po 6 tygodniach i 3 miesiącach od operacji przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029
Całkowite przeżycie po 3 miesiącach i 5 latach (to drugie na podstawie danych z rejestru nowotworów)
Ramy czasowe: 01.12.2029
jak powyżej
01.12.2029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1174/2022/NCTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami