Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af skrøbelighed og dens indvirkning på patienter, der står over for større GI-kirurgi

5. juli 2024 opdateret af: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Vurdering af skrøbelighed og dens virkninger hos ældre patienter, der står over for større gastrointestinale operationer

Undersøgelsesholdet vil se på 3 nye test, der vil gøre det nemmere at måle skrøbelighed hos patienter, der venter på operation for kræft, og sammenligne dem med standard kliniske mål for skrøbelighed i et pilotstudie. Det forventede resultat er, at der vil blive indsamlet dokumentation for at ansøge om en større bevilling til at se på at forbedre behandlingen af ​​svage patienter med kræft i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 40 % af patienter med tarmkræft er over 75 år. Hos ældre patienter er hyppigheden af ​​dårligt helbred og skrøbelighed høje, med skrøbelighed fundet hos 6 ud af 10 patienter over 90 år. Kirurgi er den vigtigste behandling for tarmkræft, men risikoen for operation er højere hos ældre mennesker, især hvis de er svage. Hovedtrækkene ved skrøbelighed er vægttab, mangel på energi, svaghed, langsom ganghastighed og lavt aktivitetsniveau. Skrøbelighed er en tilstand forbundet med en øget risiko for død og større komplikationer efter operationen. Som følge heraf bliver ældre og svagere patienter ofte nægtet operation for deres kræftsygdom. Hvis vi kunne identificere skrøbelighed mere pålideligt før operationen, kunne vi tilbyde patienterne bedre rådgivning om de kirurgiske risici og fordele. Vi kunne også tilbyde behandlinger, der kan forbedre deres kondition og gøre operationen mere sikker (præoperativ træning, bedre postoperativ støtte). Kirurger er ikke særlig gode til at måle skrøbelighed, fordi de kliniske tests for det er komplicerede og tager lang tid at gennemføre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastrointestinale cancerpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. I alderen 70 år og derover.
  3. Patienter med en diagnose af primær operabel kolorektal cancer, hvor behandlingen omfatter en planlagt kurativ kirurgisk procedure.
  4. Ved at gennemgå en elektiv operation for kræft.
  5. Mental evne til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med uoperabel cancer.
  2. Patienter, der præsenterer sig som en nødsituation.
  3. Patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling før deres operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​digitale bevægelsesdata til forudsigelse af baseline kliniske skrøbelighedsniveauer og postoperative målinger af skrøbelighed, dødelighed og uønskede hændelser
Tidsramme: 01/12/2029
Udviklingen af ​​biokemiske vurderinger af skrøbelighed kunne også give værdifuld information til at vejlede behandlingen af ​​den ældre patient, selvom der er meget få, der er blevet valideret til klinisk brug på tværs af en række indstillinger.
01/12/2029
Senscensens følsomhed og specificitet til forudsigelse af basislinjeniveauer for klinisk skrøbelighed og postoperative målinger af skrøbelighed, dødelighed og uønskede hændelser
Tidsramme: 01/12/2029
Et yderligere potentielt mål for skrøbelighed er vævsniveauer af alderdom. Ældrende celler er sjældne i væv hos unge organismer, men bliver mere almindelige efterhånden som væv ældes, især i fedtvæv, muskler og hud (Tchkonia et al., 2010). Både aldring og skrøbelighed er forbundet med cellulær senescens, en mekanisme for irreversibel cellecyklusstandsning forårsaget af vedvarende stress og skader, som bidrager til processen med aldring, skrøbelighed og en række sygdomme (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Ældrende celler er årsag til en lang række sygdomme som gigt, arteriosklerose og demens og er også forbundet med udviklingen af ​​skrøbelighed i dyremodeller.
01/12/2029
Sensitiviteten og specificiteten af ​​blodbaserede biomarkører til forudsigelse af basislinjeniveauer af klinisk skrøbelighed og postoperative målinger af skrøbelighed, dødelighed og uønskede hændelser
Tidsramme: 01/12/2029
En simpel, valideret biomarkør for skrøbelighed, der er i stand til at identificere patienter, der har en øget risiko for uønskede udfald fra kirurgi, ville være af stor værdi i den kirurgiske beslutningsproces.
01/12/2029

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkørkorrelation (baseline og postoperativ) med baseline skrøbelighed og dårlige resultater (herunder opholdets længde og uønskede hændelser)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Uønskede hændelser relateret til kirurgi vurderede CTCAE-klassifikationer
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Vævs ældningskorrelation mellem baseline skrøbelighed og dårlige resultater (herunder opholdets længde og bivirkninger)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Korrelation af digitale mobilitetsresultater med baseline skrøbelighed og dårlige resultater (herunder opholdets længde og uønskede hændelser)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Fysisk funktionsvurdering efter operation efter 6 uger, 3 måneder ved brug af WHO DAS 2.0.
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Livskvalitet 6 uger, 3 måneder efter operationen med EQ-5D-5L
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029
Samlet overlevelse ved 3 måneder og 5 år (sidstnævnte via kræftregistret returnerer)
Tidsramme: 01/12/2029
som ovenfor
01/12/2029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1174/2022/NCTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

TBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger