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Beurteilung der Gebrechlichkeit und ihrer Auswirkungen auf Patienten, die vor einer größeren gastrointestinalen Operation stehen

5. Juli 2024 aktualisiert von: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Beurteilung der Gebrechlichkeit und ihrer Auswirkungen bei älteren Patienten, die vor einer größeren Magen-Darm-Operation stehen

Das Studienteam wird drei neue Tests untersuchen, die es einfacher machen, die Gebrechlichkeit bei Patienten zu messen, die auf eine Krebsoperation warten, und sie in einer Pilotstudie mit klinischen Standardmaßen für Gebrechlichkeit zu vergleichen. Das erwartete Ergebnis besteht darin, dass Beweise gesammelt werden, um einen größeren Zuschuss zu beantragen, mit dem die Versorgung gebrechlicher Krebspatienten in Zukunft verbessert werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 40 % der Patienten mit Darmkrebs sind über 75 Jahre alt. Bei älteren Patienten ist die Rate an Krankheit und Gebrechlichkeit hoch, wobei Gebrechlichkeit bei 6 von 10 Patienten über 90 Jahren auftritt. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode bei Darmkrebs, das Risiko einer Operation ist jedoch bei älteren Menschen höher, insbesondere wenn sie gebrechlich sind. Die Hauptmerkmale von Gebrechlichkeit sind Gewichtsverlust, Energiemangel, Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe Aktivität. Gebrechlichkeit ist eine Erkrankung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und schwerwiegenden Komplikationen nach einer Operation verbunden ist. Daher wird älteren und gebrechlichen Patienten häufig eine Operation wegen ihrer Krebserkrankung verweigert. Wenn wir Gebrechlichkeit vor der Operation zuverlässiger erkennen könnten, könnten wir Patienten eine bessere Beratung über die Risiken und Vorteile einer Operation bieten. Wir könnten auch Behandlungen anbieten, die ihre Fitness verbessern und die Operation sicherer machen könnten (präoperative Übungen, bessere postoperative Unterstützung). Chirurgen sind nicht sehr gut darin, Gebrechlichkeit zu messen, da die klinischen Tests dafür kompliziert sind und viel Zeit in Anspruch nehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magen-Darm-Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Ab 70 Jahren.
  3. Patienten mit der Diagnose eines primär operablen Darmkrebses, bei dem die Behandlung einen geplanten kurativen chirurgischen Eingriff umfasst.
  4. Steht kurz vor einer geplanten Krebsoperation.
  5. Geistige Fähigkeit zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit inoperablem Krebs.
  2. Patienten stellen sich als Notfall vor.
  3. Patienten, die vor ihrer Operation eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität digitaler Bewegungsdaten für die Vorhersage des klinischen Ausgangsniveaus der Gebrechlichkeit und postoperativer Messungen von Gebrechlichkeit, Mortalität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12.01.2029
Die Entwicklung biochemischer Beurteilungen der Gebrechlichkeit könnte ebenfalls wertvolle Informationen für die Behandlung älterer Patienten liefern, obwohl es nur sehr wenige gibt, die für den klinischen Einsatz in einer Reihe von Situationen validiert wurden.
12.01.2029
Die Sensitivität und Spezifität der Gewebeseneszenz zur Vorhersage des klinischen Ausgangsniveaus der Gebrechlichkeit und postoperativer Messungen von Gebrechlichkeit, Mortalität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12.01.2029
Ein weiteres mögliches Maß für Gebrechlichkeit ist der Grad der Seneszenz im Gewebe. Seneszierende Zellen kommen im Gewebe junger Organismen selten vor, treten aber mit zunehmendem Alter des Gewebes häufiger auf, insbesondere im Fettgewebe, in der Muskulatur und in der Haut (Tchkonia et al., 2010). Sowohl Alterung als auch Gebrechlichkeit sind mit zellulärer Seneszenz verbunden, einem Mechanismus zum irreversiblen Stillstand des Zellzyklus, der durch anhaltenden Stress und Schäden verursacht wird und zum Alterungsprozess, Gebrechlichkeit und einer Reihe von Krankheiten beiträgt (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Seneszierende Zellen sind ursächlich für eine Vielzahl von Krankheiten wie Arthritis, Arteriosklerose und Demenz und werden in Tiermodellen auch mit der Entwicklung von Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht.
12.01.2029
Die Sensitivität und Spezifität blutbasierter Biomarker für die Vorhersage des klinischen Ausgangsniveaus der Gebrechlichkeit und postoperativer Messungen von Gebrechlichkeit, Mortalität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12.01.2029
Ein einfacher, validierter Biomarker für Gebrechlichkeit, der in der Lage wäre, Patienten zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen einer Operation besteht, wäre für den chirurgischen Entscheidungsprozess von großem Wert.
12.01.2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Blutbiomarker (Ausgangswert und postoperativ) mit Ausgangsgebrechlichkeit und schlechten Ergebnissen (einschließlich Aufenthaltsdauer und unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen wurden anhand der CTCAE-Klassifikationen bewertet
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Gewebealterungskorrelation zwischen anfänglicher Gebrechlichkeit und schlechten Ergebnissen (einschließlich Aufenthaltsdauer und unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Korrelation der Ergebnisse der digitalen Mobilität mit Ausgangsgebrechlichkeit und schlechten Ergebnissen (einschließlich Aufenthaltsdauer und unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Beurteilung der körperlichen Funktion nach der Operation nach 6 Wochen und 3 Monaten mithilfe des WHO DAS 2.0.
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Lebensqualität 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029
Gesamtüberleben nach 3 Monaten und 5 Jahren (letzteres anhand der Ergebnisse des Krebsregisters)
Zeitfenster: 12.01.2029
wie oben
12.01.2029

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1174/2022/NCTS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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