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Valutazione della fragilità e del suo impatto sui pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore

5 luglio 2024 aggiornato da: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Valutazione della fragilità e del suo impatto nei pazienti anziani sottoposti a interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore

Il team di studio esaminerà 3 nuovi test che renderanno più semplice misurare la fragilità nei pazienti in attesa di un intervento chirurgico per cancro e li confronterà con le misurazioni cliniche standard della fragilità in uno studio pilota. Il risultato atteso è che verranno raccolte le prove per richiedere un importante finanziamento volto a migliorare in futuro la cura dei pazienti fragili affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre il 40% dei pazienti affetti da cancro intestinale ha più di 75 anni. Nei pazienti più anziani, i tassi di malattia e fragilità sono elevati, con fragilità riscontrata in 6 pazienti su 10 di età superiore ai 90 anni. La chirurgia è il trattamento principale per il cancro dell’intestino, ma i rischi della chirurgia sono più elevati nelle persone anziane, soprattutto se fragili. Le principali caratteristiche della fragilità sono perdita di peso, mancanza di energia, debolezza, velocità di camminata lenta e bassi livelli di attività. La fragilità è una condizione legata ad un aumentato rischio di morte e di complicanze maggiori dopo l’intervento chirurgico. Di conseguenza, ai pazienti più anziani e fragili viene spesso rifiutato l’intervento chirurgico per il loro cancro. Se potessimo identificare la fragilità in modo più affidabile prima dell’intervento chirurgico, potremmo offrire ai pazienti una migliore consulenza sui rischi e sui benefici dell’intervento. Potremmo anche offrire trattamenti che possano migliorare la loro forma fisica, rendendo l'intervento più sicuro (esercizio preoperatorio, migliore supporto postoperatorio). I chirurghi non sono molto bravi a misurare la fragilità perché i test clinici sono complicati e richiedono molto tempo per essere completati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrointestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Di età pari o superiore a 70 anni.
  3. Pazienti con diagnosi di cancro colorettale primario operabile in cui il trattamento include una procedura chirurgica curativa pianificata.
  4. In procinto di sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo per il cancro.
  5. Capacità mentale di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro non resecabile.
  2. Pazienti che si presentano come emergenza.
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità dei dati di movimento digitale per la previsione dei livelli di fragilità clinica di base e delle misure postoperatorie di fragilità, mortalità ed eventi avversi
Lasso di tempo: 01/12/2029
Lo sviluppo di valutazioni biochimiche della fragilità potrebbe anche fornire informazioni preziose per guidare il trattamento del paziente anziano, sebbene siano pochissimi quelli che sono stati convalidati per l’uso clinico in una vasta gamma di contesti.
01/12/2029
La sensibilità e la specificità della senescenza dei tessuti per la previsione dei livelli di fragilità clinica al basale e delle misure postoperatorie di fragilità, mortalità ed eventi avversi
Lasso di tempo: 01/12/2029
Un’ulteriore misura potenziale della fragilità è rappresentata dai livelli di senescenza dei tessuti. Le cellule senescenti sono rare nei tessuti degli organismi giovani ma diventano più comuni con l'invecchiamento dei tessuti, soprattutto nel tessuto adiposo, nei muscoli e nella pelle (Tchkonia et al., 2010). Sia l’invecchiamento che la fragilità sono associati alla senescenza cellulare, un meccanismo di arresto irreversibile del ciclo cellulare causato da stress e danni persistenti, che contribuisce al processo di invecchiamento, fragilità e a una serie di malattie (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). Le cellule senescenti sono causa di un'ampia gamma di malattie come l'artrite, l'arteriosclerosi e la demenza e sono anche collegate allo sviluppo della fragilità nei modelli animali.
01/12/2029
La sensibilità e la specificità dei biomarcatori ematici per la previsione dei livelli di fragilità clinica al basale e delle misure postoperatorie di fragilità, mortalità ed eventi avversi
Lasso di tempo: 01/12/2029
Un biomarcatore di fragilità semplice e validato, in grado di identificare i pazienti che corrono un rischio maggiore di esiti avversi derivanti da un intervento chirurgico, sarebbe di grande valore nel processo decisionale chirurgico.
01/12/2029

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei biomarcatori ematici (basale e postoperatorio) con fragilità basale ed esiti scadenti (inclusa la durata del ricovero e gli eventi avversi)
Lasso di tempo: 01/12/2029
come sopra
01/12/2029
Gli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico sono stati valutati secondo le classificazioni CTCAE
Lasso di tempo: 01/12/2029
come sopra
01/12/2029
Correlazione della senescenza tissutale tra fragilità al basale e scarsi risultati (inclusa la durata del ricovero e gli eventi avversi)
Lasso di tempo: 01/12/2029
come sopra
01/12/2029
Correlazione dei risultati della mobilità digitale con la fragilità di base e gli scarsi risultati (inclusa la durata del soggiorno e gli eventi avversi)
Lasso di tempo: 01/12/2029
come sopra
01/12/2029
Valutazione della funzione fisica dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane e 3 mesi utilizzando il WHO DAS 2.0.
Lasso di tempo: 01/12/2029
come sopra
01/12/2029
Qualità della vita a 6 settimane, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 01/12/2029
come sopra
01/12/2029
Sopravvivenza globale a 3 mesi e 5 anni (quest'ultima tramite i dati del registro dei tumori)
Lasso di tempo: 01/12/2029
come sopra
01/12/2029

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1174/2022/NCTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da confermare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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