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Avaliando a fragilidade e seus impactos em pacientes que enfrentam grandes cirurgias gastrointestinais

5 de julho de 2024 atualizado por: Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Avaliação da fragilidade e seus impactos em pacientes idosos que enfrentam grandes cirurgias gastrointestinais

A equipe do estudo analisará três novos testes que facilitarão a medição da fragilidade em pacientes que aguardam cirurgia de câncer e os comparará com medidas clínicas padrão de fragilidade em um estudo piloto. O resultado esperado é que as evidências sejam recolhidas para solicitar uma subvenção importante para melhorar o tratamento de pacientes frágeis com cancro no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mais de 40% dos pacientes com câncer de intestino têm mais de 75 anos. Nos pacientes mais velhos, as taxas de problemas de saúde e fragilidade são elevadas, sendo a fragilidade encontrada em 6 em cada 10 pacientes com mais de 90 anos. A cirurgia é o principal tratamento para o cancro do intestino, mas os riscos da cirurgia são maiores em pessoas idosas, especialmente se forem frágeis. As principais características da fragilidade são perda de peso, falta de energia, fraqueza, velocidade lenta de caminhada e baixos níveis de atividade. A fragilidade é uma condição associada a um risco aumentado de morte e complicações graves após a cirurgia. Como resultado, pacientes mais velhos e mais frágeis muitas vezes vêem recusada a cirurgia para o câncer. Se pudéssemos identificar a fragilidade de forma mais confiável antes da cirurgia, poderíamos oferecer aos pacientes um melhor aconselhamento sobre os riscos e benefícios cirúrgicos. Poderíamos também oferecer tratamentos que pudessem melhorar a sua condição física, tornando a cirurgia mais segura (exercícios pré-operatórios, melhor suporte pós-operatório). Os cirurgiões não são muito bons em medir a fragilidade porque os testes clínicos são complicados e demoram muito para serem concluídos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Recrutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer gastrointestinal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea.
  2. Com 70 anos ou mais.
  3. Pacientes com diagnóstico de câncer colorretal operável primário, cujo tratamento inclui um procedimento cirúrgico curativo planejado.
  4. Prestes a se submeter a uma cirurgia eletiva para câncer.
  5. Capacidade mental para consentir.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer irressecável.
  2. Pacientes que se apresentam como emergência.
  3. Pacientes que estão fazendo quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade dos dados de movimento digital para a previsão dos níveis basais de fragilidade clínica e medidas pós-operatórias de fragilidade, mortalidade e eventos adversos
Prazo: 12/01/2029
O desenvolvimento de avaliações bioquímicas da fragilidade também poderia fornecer informações valiosas para orientar o tratamento do paciente idoso, embora existam muito poucas que tenham sido validadas para uso clínico em diversos ambientes.
12/01/2029
A sensibilidade e especificidade da senescência tecidual para a previsão dos níveis basais de fragilidade clínica e medidas pós-operatórias de fragilidade, mortalidade e eventos adversos
Prazo: 12/01/2029
Uma outra medida potencial de fragilidade são os níveis de senescência dos tecidos. As células senescentes são raras nos tecidos de organismos jovens, mas tornam-se mais comuns à medida que os tecidos envelhecem, especialmente no tecido adiposo, músculo e pele (Tchkonia et al., 2010). Tanto o envelhecimento como a fragilidade estão associados à senescência celular, um mecanismo de paragem irreversível do ciclo celular causado por stress e danos persistentes, que contribui para o processo de envelhecimento, fragilidade e uma série de doenças (Xu et al., 2018; Hickson et al. , 2019). As células senescentes são causais de uma ampla gama de doenças como artrite, arteriosclerose e demência e também estão ligadas ao desenvolvimento de fragilidade em modelos animais.
12/01/2029
A sensibilidade e especificidade dos biomarcadores sanguíneos para a previsão dos níveis basais de fragilidade clínica e medidas pós-operatórias de fragilidade, mortalidade e eventos adversos
Prazo: 12/01/2029
Um biomarcador de fragilidade simples e validado, capaz de identificar pacientes com risco aumentado de resultados adversos da cirurgia, seria de grande valor no processo de tomada de decisão cirúrgica.
12/01/2029

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de biomarcadores sanguíneos (basal e pós-operatório) com fragilidade basal e resultados ruins (incluindo tempo de internação e eventos adversos)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Eventos adversos relacionados à cirurgia avaliaram classificações CTCAE
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Correlação de senescência tecidual entre fragilidade basal e resultados ruins (incluindo tempo de internação e eventos adversos)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Correlação dos resultados da mobilidade digital com a fragilidade inicial e os resultados insatisfatórios (incluindo tempo de permanência e eventos adversos)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Avaliação da função física após a cirurgia em 6 semanas e 3 meses usando o WHO DAS 2.0.
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Qualidade de vida 6 semanas, 3 meses após a cirurgia usando o EQ-5D-5L
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029
Sobrevida global em 3 meses e 5 anos (esta última através de retornos de registro de câncer)
Prazo: 12/01/2029
como acima
12/01/2029

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jayan George, Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1174/2022/NCTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A confirmar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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