Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab u progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u imunokompromitovaných pacientů bez HIV infekce (PENALTY)

21. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu u imunokompromitovaných pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML). Tato multicentrická jednoramenná studie fáze II zahrnuje pacienty se základní příčinou imunosuprese stěží reverzibilní, tj. ne pacienty s HIV ani ty, kteří dostávají biologická léčiva pro chronická zánětlivá onemocnění. Pacienti dostanou intravenózně pembrolizumab (2 mg/kg, maximálně 200 mg) v měsíci 0, 1 a 2 (celkem tři dávky). Primárním cílovým parametrem bude dosažení alespoň jednoho negativního výsledku virové zátěže JCV v mozkomíšním moku (CSF) v období M0 až M3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza definitivní PML po méně než 2 měsících podle Americké akademie neurologie
  3. Přítomnost JCV v CSF při posledním odběru vzorků CSF.
  4. Podepsaný informovaný souhlas (od pacienta, nebo pokud nemůže dát souhlas, od náhradního)
  5. Pro ženy ve fertilním věku: negativní sérový nebo močový b-HCG test a souhlas s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 8 měsíců (tj. do 6 měsíců po ukončení experimentální léčby)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je dosažitelná imunitní rekonstituce (infekce HIV - roztroušená skleróza - autoimunitní a zánětlivá onemocnění)
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů
  3. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  4. Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánování porodu během období studie
  6. Po předchozí léčbě anti-PD1mAb
  7. Pacient dostávající IL-2 nebo IL-7 pro léčbu PML při zařazení
  8. Pacient s hmotností > 100 kg

  9. Účast v jiné intervenční studii [může být zahrnut pacient již zařazený do jiné intervenční studie, u které může léčba vést k imunodepresi, pokud:

    • hodnocená léčba byla dokončena a neexistuje žádné riziko lékové interakce s podáváním pembrolizumabu, jak je definováno ve studii PENALTY
    • pokud to nezmění schopnost studie vyhodnotit účinek pembrolizumabu z hlediska bezpečnosti a účinnosti (z pohledu zkoušejícího)]
  10. Pacient bez národního zdravotního pojištění a pacient na AME (státní lékařská pomoc)
  11. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  12. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab
Pembrolizumab (komerční název: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml roztok pro intravenózní (IV) injekci
Lék: Pembrolizumab, 25 mg/ml roztok pro intravenózní (IV) injekci
Podávání pembrolizumabu v D0, M1 a M2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Negativace virové nálože JCV v mozkomíšním moku, jak byla hodnocena pomocí PCR: alespoň jedna JCV PCR v CSF negativní v období 0 až 3
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativace virové nálože JCV PCR v CSF: kumulativní výskyt negativních měření virové nálože JCV pomocí PCR v CSF, s úmrtím jako konkurenční událostí
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Vývoj virové zátěže JCV v CSF (opakovaná měření JCV PCR v CSF)
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Repozitivace JCV PCR: alespoň pozitivní výsledek po alespoň negativním výsledku
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Evolution of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skóre
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakovaná měření neurologického stavu
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vývoj skóre modifikované Rankinovy ​​škály o 6 položkách (zahrnuje smrt jako nejzávažnější stav)
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakované měření stupně postižení nebo závislosti na denních činnostech u neurologických stavů
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre Evolution of Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E).
Časové okno: Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Opakovaná měření neurologického výsledku a stupně postižení u neurologických stavů
Na začátku (den 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Relaps nebo progrese
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Rozhodování specializovanou komisí; na základě klinického vývoje, JCV PCR v CSF, MRI mozku
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Smrt (a datum úmrtí)
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Příčina specifická smrt: úmrtí související s PML
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Rozhodování specializovanou komisí
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda klasifikovaná pomocí US NCI CTCAE
Časové okno: Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců
Od základního stavu do konce účasti, maximálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení