Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pembrolizumab nella leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti immunocompromessi senza infezione da HIV (PENALTY)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in pazienti immunocompromessi con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questo studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo include pazienti con una causa sottostante di immunosoppressione difficilmente reversibile, vale a dire non i pazienti con HIV né quelli che ricevono farmaci biologici per malattie infiammatorie croniche. I pazienti riceveranno pembrolizumab per via endovenosa (2 mg/kg, massimo 200 mg) al mese 0, 1 e 2 (tre dosi in totale). L'endpoint primario sarà il raggiungimento di almeno un risultato negativo della carica virale di JCV nel liquido cerebrospinale (CSF) nel periodo da M0 a M3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi definita di leucemia promielocitica da meno di 2 mesi secondo l'American Academy of Neurology
  3. Presenza di JCV nel liquido cerebrospinale nell'ultimo campionamento di liquido cerebrospinale.
  4. Consenso informato firmato (dal paziente o, se incapace di dare il consenso, da un surrogato)
  5. Per le donne in età fertile: test b-HCG nel siero o nelle urine negativo e accettazione di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 8 mesi (vale a dire fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento sperimentale)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui è possibile la ricostituzione immunitaria (infezione da HIV - sclerosi multipla - malattie autoimmuni e infiammatorie)
  2. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di organi solidi
  3. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 mese
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o pianificazione del parto durante il periodo di studio
  6. Precedentemente trattato con anti-PD1mAb
  7. Paziente che riceveva IL-2 o IL-7 per il trattamento della leucemia promielocitica al momento dell'inclusione
  8. Paziente il cui peso è > 100 kg

  9. Partecipazione ad altro studio interventistico [un paziente già incluso in un altro studio interventistico per il quale il trattamento può portare a un'immunodepressione può essere incluso se:

    • il trattamento sperimentale è stato completato e non vi è alcun rischio di interazione farmacologica con la somministrazione di Pembrolizumab come definito nello studio PENALTY
    • se ciò non altera la capacità dello studio di valutare l'effetto di Pembrolizumab in termini di sicurezza ed efficacia (dal punto di vista dello sperimentatore)]
  10. Paziente senza assicurazione sanitaria nazionale e paziente con AME (assistenza medica statale)
  11. Paziente sotto tutela o curatela
  12. Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab
Pembrolizumab (nome commerciale: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml soluzione per iniezione endovenosa (IV)
Droga: Pembrolizumab, soluzione da 25 mg/ml per iniezione endovenosa (IV).
Somministrazione di pembrolizumab al D0, M1 e M2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Negazione della carica virale di JCV nel liquido cerebrospinale valutata mediante PCR: almeno una PCR JCV nel liquido cerebrospinale è negativa nel periodo dal giorno 0 al mese 3
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negazione della carica virale JCV PCR nel liquido cerebrospinale: incidenza cumulativa delle misurazioni della carica virale JCV negativa mediante PCR nel liquido cerebrospinale, con la morte come evento concorrente
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Evoluzione della carica virale di JCV nel liquido cerebrospinale (misure ripetute JCV PCR nel liquido cerebrospinale)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Riposizionamento di JCV PCR: almeno un risultato positivo seguito almeno da un risultato negativo
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Evoluzione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misure ripetute dello stato neurologico
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Evoluzione del punteggio della scala Rankin modificata a 6 elementi (include la morte come stato più grave)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misure ripetute del grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane in condizioni neurologiche
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Evoluzione del punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E).
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misure ripetute di esito neurologico e grado di disabilità in condizioni neurologiche
Al basale (giorno 0), 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Recidiva o progressione
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Giudizio da parte di una commissione dedicata; basato sull'evoluzione clinica, PCR JCV nel liquido cerebrospinale, risonanza magnetica cerebrale
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Morte (e data della morte)
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Causa di morte specifica: morte correlata alla PML
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Giudizio da parte di una commissione dedicata
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Qualsiasi evento avverso classificato utilizzando l'NCI CTCAE degli Stati Uniti
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi
Dal riferimento alla fine della partecipazione, un massimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni