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Pembrolizumab bei progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei immungeschwächten Patienten ohne HIV-Infektion (PENALTY)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei immungeschwächten Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) zu bewerten. Diese multizentrische, einarmige Phase-II-Studie umfasst Patienten mit einer zugrunde liegenden Ursache einer kaum reversiblen Immunsuppression, d. h. weder Patienten mit HIV noch solche, die Biologika gegen chronisch entzündliche Erkrankungen erhalten. Die Patienten erhalten intravenöses Pembrolizumab (2 mg/kg, maximal 200 mg) im Monat 0, 1 und 2 (insgesamt drei Dosen). Der primäre Endpunkt besteht darin, innerhalb des Zeitraums M0 bis M3 mindestens ein negatives Ergebnis der JCV-Viruslast in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose einer eindeutigen PML seit weniger als 2 Monaten gemäß der American Academy of Neurology
  3. Vorhandensein von JCV im Liquor bei der letzten Liquorprobenahme.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Patienten oder, falls er nicht einwilligen kann, von einer Leihmutter)
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer b-HCG-Test im Serum oder Urin und Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während 8 Monaten (d. h. bis 6 Monate nach Ende der experimentellen Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Immunrekonstitution möglich ist (HIV-Infektion – Multiple Sklerose – Autoimmun- und Entzündungskrankheiten)
  2. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben
  3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Lebenserwartung weniger als 1 Monat
  5. Schwangerschaft oder stillende Frauen oder planende Geburt während des Studienzeitraums
  6. Wurde zuvor mit Anti-PD1mAb behandelt
  7. Patient, der bei Aufnahme IL-2 oder IL-7 zur Behandlung von PML erhält
  8. Patient mit einem Gewicht von > 100 kg

  9. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie [Ein Patient, der bereits an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen hat und bei dem die Behandlung zu einer Immundepression führen kann, kann eingeschlossen werden, wenn:

    • Die Prüfbehandlung wurde abgeschlossen und es besteht kein Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung bei der Verabreichung von Pembrolizumab, wie in der PENALTY-Studie definiert
    • wenn dadurch die Fähigkeit der Studie, die Wirkung von Pembrolizumab im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit (aus Sicht des Prüfers) zu bewerten, nicht beeinträchtigt wird]
  10. Patient ohne staatliche Krankenversicherung und Patient mit AME (staatliche medizinische Hilfe)
  11. Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  12. Patienten, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab (Handelsname: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml Lösung zur intravenösen (IV) Injektion
Arzneimittel: Pembrolizumab, 25 mg/ml Lösung zur intravenösen (IV) Injektion
Pembrolizumab-Verabreichung am Tag 0, M1 und M2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativierung der JCV-Viruslast im Liquor, ermittelt durch PCR: mindestens eine JCV-PCR im Liquor negativ im Zeitraum von Tag 0 bis Monat 3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativierung der JCV-PCR-Viruslast im Liquor: kumulative Inzidenz negativer JCV-Viruslastmessungen durch PCR im Liquor, mit dem Tod als konkurrierendem Ereignis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Entwicklung der JCV-Viruslast im Liquor (wiederholte Messungen der JCV-PCR im Liquor)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Repositivierung der JCV-PCR: mindestens ein positives Ergebnis nach mindestens einem negativen Ergebnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Entwicklung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederholte Messungen des neurologischen Status
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Entwicklung des 6-Punkte-Scores der modifizierten Rankin-Skala (einschließlich Tod als schwerster Zustand)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederholte Messungen des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten bei neurologischen Erkrankungen
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Entwicklung des Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wiederholte Messungen des neurologischen Ergebnisses und des Grades der Behinderung bei neurologischen Erkrankungen
Zu Studienbeginn (Tag 0), 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Rückfall oder Progression
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Entscheidung durch einen speziellen Ausschuss; basierend auf klinischer Entwicklung, JCV-PCR im Liquor, Gehirn-MRT
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Tod (und Sterbedatum)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Spezifische Todesursache: Tod im Zusammenhang mit PML
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Entscheidung durch ein spezielles Komitee
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die mithilfe des US NCI CTCAE klassifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Teilnahme maximal 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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