Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab w postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) u pacjentów z obniżoną odpornością bez zakażenia wirusem HIV (PENALTY)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu u pacjentów z obniżoną odpornością i postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). To wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II obejmuje pacjentów z podstawową przyczyną trudnoodwracalnej immunosupresji, tj. nie pacjentów zakażonych wirusem HIV ani pacjentów otrzymujących leki biologiczne z powodu przewlekłych chorób zapalnych. Pacjenci otrzymają dożylny pembrolizumab (2 mg/kg, maksymalnie 200 mg) w miesiącach 0, 1 i 2 (w sumie trzy dawki). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie osiągnięcie co najmniej jednego ujemnego wyniku wiremii JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w okresie od M0 do M3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Według Amerykańskiej Akademii Neurologii rozpoznanie określonej PML od mniej niż 2 miesięcy
  3. Obecność wirusa JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym podczas ostatniego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  4. Podpisana świadoma zgoda (od pacjenta lub, jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody, od surogatki)
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu b-HCG w surowicy lub moczu i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 8 miesięcy (tj. do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia eksperymentalnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których możliwa jest odbudowa układu odpornościowego (zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, choroby autoimmunologiczne i zapalne)
  2. Pacjenci po przeszczepieniu narządu litego
  3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące poród w okresie badania
  6. Wcześniej leczony anty-PD1mAb
  7. Pacjent otrzymujący IL-2 lub IL-7 w leczeniu PML w chwili włączenia
  8. Pacjent o masie ciała > 100 kg

  9. Udział w innym badaniu interwencyjnym [pacjent już włączony do innego badania interwencyjnego, u którego leczenie może prowadzić do obniżenia odporności, może zostać włączony, jeżeli:

    • leczenie eksperymentalne zostało zakończone i nie ma ryzyka interakcji leku z podawaniem pembrolizumabu zgodnie z definicją w badaniu PENALTY
    • jeśli nie zmienia to możliwości badania oceny wpływu pembrolizumabu pod względem bezpieczeństwa i skuteczności (z punktu widzenia badacza)]
  10. Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego i pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
  11. Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  12. Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Pembrolizumab (nazwa handlowa: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych (IV)
Lek: Pembrolizumab, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dożylnych (IV).
Podawanie pembrolizumabu w D0, M1 i M2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujemność wiremii JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym, oceniana metodą PCR: co najmniej jedna reakcja PCR JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym była ujemna w okresie od dnia 0 do miesiąca 3
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywacja miana wirusa JCV PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym: skumulowana częstość występowania ujemnych miar wiremii JCV metodą PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym, ze śmiercią jako zdarzeniem konkurencyjnym
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ewolucja wiremii JCV w płynie mózgowo-rdzeniowym (powtarzane pomiary JCV PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Repozytywacja JCV PCR: co najmniej wynik pozytywny po co najmniej wyniku negatywnym
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ewolucja wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powtarzane pomiary stanu neurologicznego
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ewolucja wyniku w 6-punktowej zmodyfikowanej skali Rankina (obejmuje śmierć jako najcięższy stan)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powtarzane pomiary stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach w schorzeniach neurologicznych
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow (GOS-E).
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Powtarzane pomiary wyników neurologicznych i stopnia niepełnosprawności w schorzeniach neurologicznych
Na początku badania (dzień 0), 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nawrót lub progresja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Orzeczenie przez specjalną komisję; w oparciu o ewolucję kliniczną, JCV PCR w CSF, MRI mózgu
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Śmierć (i data śmierci)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Spowodować konkretną śmierć: śmierć związana z PML
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Orzeczenie przez specjalną komisję
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane sklasyfikowane przy użyciu US NCI CTCAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy
Od wartości początkowej do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami