Pembrolitsumabi progressiivisessa multifokaalisessa leukoenkefalopatiassa (PML) immuunipuutteellisilla potilailla, joilla ei ole HIV-infektiota (PENALTY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie POURCHER, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 02 62
- Sähköposti: valerie.martinez@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: TUBACH Florence, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 05 05
- Sähköposti: urc.pslcfx.psl@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas WEISS, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 27 70
- Sähköposti: nicolas.weiss@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien ROOS-WEIL, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 15 96
- Sähköposti: damien.roosweil@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie POURCHER, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 16 02 62
- Sähköposti: valerie.martinez@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Selkeän PML:n diagnoosi alle 2 kuukauden jälkeen American Academy of Neurologyn mukaan
- JCV:n esiintyminen CSF:ssä viimeisessä CSF-näytteenotossa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilaalta, tai jos hän ei pysty antamaan suostumusta, korvike)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen seerumin tai virtsan b-HCG-testi ja suostut käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 8 kuukauden ajan (eli 6 kuukautta kokeellisen hoidon päättymisen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmän palautuminen on saavutettavissa (HIV-infektio - MS-tauti - autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet)
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Elinajanodote alle 1 kuukausi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai synnytyksen suunnittelu tutkimusjakson aikana
- Aiemmin hoidettu anti-PD1mAb:lla
- Potilas, joka saa IL-2:ta tai IL-7:ää PML:n hoitoon sisällyttämisen yhteydessä
- Potilas, jonka paino on yli 100 kg
Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen [potilas, joka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, jonka hoito voi johtaa immuunivasteeseen, voidaan ottaa mukaan, jos:
- tutkimushoito on saatu päätökseen, eikä PENALTY-tutkimuksessa määritellyn pembrolitsumabin annon yhteydessä ole vaaraa lääkkeiden yhteisvaikutuksista
- jos tämä ei muuta tutkimuksen kykyä arvioida pembrolitsumabin vaikutusta turvallisuuden ja tehon kannalta (tutkijan näkökulmasta)]
- Potilas, jolla ei ole kansallista sairausvakuutusta ja potilas AME:ssa (valtion lääkeapu)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (kaupallinen nimi: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml liuos suonensisäiseen (iv) injektioon
|
Pembrolitsumabin antaminen ajankohtana D0, M1 ja M2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JCV-viruskuorman negatiivisuus CSF:ssä PCR:llä arvioituna: vähintään yksi JCV PCR CSF:ssä negatiivinen vuorokauden 0 - 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JCV PCR -viruskuorman negatiivisuus CSF:ssä: negatiivisten JCV-viruskuormitusmittausten kumulatiivinen ilmaantuvuus PCR:llä CSF:ssä kuoleman kilpailevana tapahtumana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
|
JCV-viruskuorman kehitys CSF:ssä (toistuvat mittaukset JCV PCR CSF:ssä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
|
JCV PCR:n uudelleenpositivointi: vähintään positiivinen tulos vähintään negatiivisen tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toistuvat neurologisen tilan mittaukset
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
6-kohdan modifioidun Rankin-asteikon pistemäärän kehitys (sisältää kuoleman vakavimpana tilana)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toistuvat vamman tai riippuvuuden asteen mittaukset päivittäisissä toimissa neurologisissa olosuhteissa
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toistuvat neurologisten tulosten ja vamman asteen mittaukset neurologisissa tiloissa
|
Lähtötilanteessa (päivä 0), 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Relapsi tai eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
Asiantuntijakomitea tekee päätöksen; kliinisen kehityksen perusteella, JCV PCR CSF:ssä, aivojen MRI
|
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
|
Kuolema (ja kuolinpäivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
|
|
Syykohtainen kuolema: PML:ään liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
Arvioinnin tekee erityinen toimikunta
|
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka on luokiteltu US NCI CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
Lähtötilanteesta osallistumisen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- DNA-virusinfektiot
- Hitaat virustaudit
- Enkefaliitti
- Polyomavirusinfektiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Leukoenkefalopatia, progressiivinen multifokaalinen
- Leukoenkefalopatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211001
- 2023-503520-31-00 (Muu tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .