Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab til behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos immunkompromitterede patienter uden hiv-infektion (PENALTY)

21. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab hos immunkompromitterede patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Dette fase II, multicenter, enkeltarmsstudie omfatter patienter med en underliggende årsag til immunsuppression, der næppe er reversibel, dvs. ikke patienter med HIV eller dem, der modtager biologiske lægemidler for kroniske inflammatoriske sygdomme. Patienterne vil modtage intravenøs pembrolizumab (2 mg/kg, maksimalt 200 mg) efter måned 0, 1 og 2 (i alt tre doser). Det primære endepunkt vil være at opnå mindst ét ​​negativt resultat af JCV viral belastning i cerebrospinalvæske (CSF) inden for M0 til M3 perioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af bestemt PML siden mindre end 2 måneder ifølge American Academy of Neurology
  3. Tilstedeværelse af JCV i CSF i den sidste CSF-prøveudtagning.
  4. Underskrevet informeret samtykke (fra patienten, eller hvis han ikke kan give sit samtykke, fra en surrogat)
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ serum- eller urin b-HCG-test og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 8 måneder (dvs. indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​eksperimentel behandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor immunrekonstitution er opnåelig (HIV-infektion - Multipel sklerose - Autoimmune og inflammatoriske sygdomme)
  2. Patienter, der har fået solid organtransplantation
  3. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  4. Forventet levetid mindre end 1 måned
  5. Graviditet eller ammende kvinder eller planlægning af fødsel i studieperioden
  6. Har tidligere været behandlet med anti-PD1mAb
  7. Patient, der modtager IL-2 eller IL-7 til behandling af PML ved inklusion
  8. Patient, hvis vægt er > 100 kg

  9. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse [en patient, der allerede er inkluderet i et andet interventionsstudie, hvor behandlingen kan føre til en immundepression, kan inkluderes, hvis:

    • forsøgsbehandlingen er afsluttet, og der er ingen risiko for lægemiddelinteraktion ved administration af Pembrolizumab som defineret i PENALTY-studiet
    • hvis dette ikke ændrer studiets evne til at evaluere effekten af ​​Pembrolizumab med hensyn til sikkerhed og effekt (fra investigators synspunkt)]
  10. Patient uden national sygesikring og patient på AME (statslægehjælp)
  11. Patient under værgemål eller kuratorskab
  12. Patient berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (kommercielt navn: KEYTRUDA; MSD), 25 mg/ml opløsning til intravenøs (IV) injektion
Medicin: Pembrolizumab, 25 mg/ml opløsning til intravenøs (IV) injektion
Pembrolizumab administration ved D0, M1 og M2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Negativering af JCV viral load i CSF som vurderet ved PCR: mindst én JCV PCR i CSF negativ i dag 0 til måned 3 perioden
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativering af JCV PCR viral load i CSF: kumulativ forekomst af negative JCV viral load målinger ved PCR i CSF, med død som konkurrerende begivenhed
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Udvikling af JCV viral load i CSF (gentagne målinger af JCV PCR i CSF)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Repositivering af JCV PCR: mindst et positivt resultat efter mindst et negativt resultat
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Evolution of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gentagne målinger af neurologisk status
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udvikling af 6-elements Modified Rankin Scale-score (inkluderer død som den mest alvorlige tilstand)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gentagne målinger af grad af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter under neurologiske tilstande
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Udvikling af Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Gentagne målinger af neurologiske udfald og invaliditetsgrad ved neurologiske tilstande
Ved baseline (dag 0), 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilbagefald eller progression
Tidsramme: Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder
Bedømmelse af et dedikeret udvalg; baseret på klinisk udvikling, JCV PCR i CSF, hjerne MR
Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder
Død (og dødsdato)
Tidsramme: Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder
Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder
Årsag specifik død: død relateret til PML
Tidsramme: Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder
Bedømmelse af et dedikeret udvalg
Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder
Enhver uønsket hændelse klassificeret ved brug af US NCI CTCAE
Tidsramme: Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder
Fra baseline til ophør af deltagelse, maksimalt 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger