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Pembrolizumabe na leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em pacientes imunocomprometidos sem infecção por HIV (PENALTY)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do pembrolizumabe em pacientes imunocomprometidos com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Este estudo de fase II, multicêntrico e de braço único inclui pacientes com uma causa subjacente de imunossupressão dificilmente reversível, ou seja, não os pacientes com HIV nem aqueles que recebem produtos biológicos para doenças inflamatórias crônicas. Os pacientes receberão pembrolizumabe intravenoso (2 mg/kg, máximo 200 mg) nos meses 0, 1 e 2 (total de três doses). O desfecho primário será atingir pelo menos um resultado negativo de carga viral do JCV no líquido cefalorraquidiano (LCR) no período M0 a M3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Médecine Intensive Réanimation
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service d'hématologie clinique
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - Service des Maladies infectieuses et tropicales
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico de LMP definitiva há menos de 2 meses, de acordo com a Academia Americana de Neurologia
  3. Presença de JCV no LCR na última amostragem de LCR.
  4. Consentimento informado assinado (do paciente ou, se não puder consentir, de um substituto)
  5. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de b-HCG sérico ou urinário negativo e concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante 8 meses (ou seja, até 6 meses após o final do tratamento experimental)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes nos quais a reconstituição imunológica é alcançável (infecção por HIV - Esclerose múltipla - Doenças autoimunes e inflamatórias)
  2. Pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos
  3. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  4. Expectativa de vida inferior a 1 mês
  5. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando o parto durante o período do estudo
  6. Tendo sido previamente tratado com anti-PD1mAb
  7. Paciente recebendo IL-2 ou IL-7 para tratamento de LMP na inclusão
  8. Paciente com peso > 100kg

  9. Participação em outro estudo de intervenção [um paciente já incluído em outro estudo de intervenção para o qual o tratamento pode levar a uma imunodepressão pode ser incluído se:

    • o tratamento experimental foi concluído e não há risco de interação medicamentosa com a administração de Pembrolizumabe conforme definido no estudo PENALTY
    • se isso não alterar a capacidade do estudo de avaliar o efeito do Pembrolizumabe em termos de segurança e eficácia (do ponto de vista do investigador)]
  10. Paciente sem plano nacional de saúde e paciente em AME (assistência médica estadual)
  11. Paciente sob tutela ou curadoria
  12. Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe (nome comercial: KEYTRUDA; MSD), solução 25 mg/ml para injeção intravenosa (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe, solução 25 mg/ml para injeção intravenosa (IV)
Administração de pembrolizumabe em D0, M1 e M2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Negativação da carga viral de JCV no LCR avaliada por PCR: pelo menos uma PCR de JCV negativa no LCR no período do Dia 0 ao Mês 3
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negativação da carga viral por PCR do JCV no LCR: incidência cumulativa de medidas negativas de carga viral do JCV por PCR no LCR, com morte como evento concorrente
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
Evolução da carga viral do JCV no LCR (medidas repetidas JCV PCR no LCR)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
Repositivação de JCV PCR: pelo menos um resultado positivo após pelo menos um resultado negativo
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses e 3 meses
Evolução da pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medidas repetidas do estado neurológico
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Evolução da pontuação da Escala de Rankin Modificada de 6 itens (inclui morte como estado mais grave)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medidas repetidas do grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias em condições neurológicas
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Evolução da pontuação da Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Prazo: No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medidas repetidas de resultado neurológico e grau de incapacidade em condições neurológicas
No início do estudo (Dia 0), 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Recaída ou progressão
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Julgamento por um comitê dedicado; com base na evolução clínica, JCV PCR no LCR, ressonância magnética cerebral
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Morte (e data da morte)
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Causa específica de morte: morte relacionada com LMP
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Adjudicação por um comitê dedicado
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Qualquer evento adverso classificado pelo US NCI CTCAE
Prazo: Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses
Do início ao fim da participação, no máximo 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP211001
  • 2023-503520-31-00 (Outro identificador: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes. A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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