Účinnost a bezpečnost Sivelestatu v prevenci pooperačního syndromu akutní respirační tísně po kardiochirurgické operaci: Jednocentrová náhodná kontrolní studie.

Tato studie je prováděna jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 384 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a byli naplánováni na elektivní srdeční operaci. Po informovaném souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny nebo do kontrolní skupiny, přičemž k aplikaci léku došlo do 6 hodin po převozu na JIP po operaci. V experimentální skupině byl sivelestat rozpuštěn v 0,9% injekci chloridu sodného a zředěn 50 ml stejného roztoku pro dosažení dávky 4,8 mg/kg/den; tato směs byla poté umístěna do uzavřeného obalu a podávána intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg/h po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina dostávala ekvivalentní objem (50 ml) fyziologického roztoku kontinuálně podávaného intravenózně rychlostí 0,2 mg/kg/hodinu. Od všech účastníků byly shromážděny demografické a klinické informace, včetně diagnózy přijetí, základních onemocnění, anamnézy, chirurgické anamnézy, podrobností o chirurgickém postupu, pooperačních komplikací a výsledků hospitalizace. Primárním výsledkem je výskyt pooperačních ARDS. Sekundární výsledky měření zahrnují sběr dat o následujících parametrech: zvýšené indexy zánětlivé odpovědi (WBC>20x109/l; IL-6>301,88 mg/ml; CRP > 49,76 mg/l; PCT > 2,18 ng/ml) v pooperační dny 1, 3, 5 a 7; skóre APACHE II; skóre Murrayho poranění plic; výskyt těžké pneumonie; frekvence bez mechanické ventilace 28. den; úmrtnost ve 28. a 90. dni. Byly také sledovány nežádoucí účinky, jako je poškození jater, leukopenie a trombocytopenie vyplývající z léčby sivelestatem. Kromě toho bude během období sledování zaznamenávána úmrtnost během 90denního období.