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Eficácia e segurança do Sivelestat na prevenção da síndrome do desconforto respiratório agudo pós-operatório após cirurgia cardíaca: um ensaio de controle aleatório de centro único.

2 de agosto de 2025 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um estudo unicêntrico, randomizado, controlado e cego que avalia a eficácia e segurança do Sivelestat de sódio na prevenção da síndrome do desconforto respiratório agudo pós-operatório após cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do sivelestat sódico na prevenção da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) após cirurgia cardíaca, com o objetivo de fornecer suporte baseado em evidências para sua aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado como um ensaio randomizado, cego, controlado por placebo, realizado em 384 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e foram agendados para cirurgia cardíaca eletiva. Após consentimento informado, os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo controle, com a administração do medicamento ocorrendo dentro de 6 horas após a transferência para a UTI pós-operatória. No grupo experimental, o sivelestat foi dissolvido em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e diluído com 50ml da mesma solução até atingir a dose de 4,8mg/kg/dia; essa mistura foi então colocada em uma embalagem lacrada e administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg/h durante sete dias consecutivos. O grupo controle recebeu um volume equivalente (50ml) de solução salina administrada continuamente por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg/hora. Informações demográficas e clínicas, incluindo diagnóstico de admissão, doenças de base, histórico médico, histórico cirúrgico, detalhes do procedimento cirúrgico, complicações pós-operatórias e resultados intra-hospitalares foram coletadas de todos os participantes. O resultado primário é a incidência de SDRA pós-operatória. As medidas de resultados secundários incluem a coleta de dados sobre os seguintes parâmetros: índices elevados de resposta inflamatória (leucócitos>20×109/L; IL-6>301,88mg/ml; PCR>49,76mg/L; PCT>2,18ng/ml) nos dias 1, 3, 5 e 7 de pós-operatório; pontuação APACHE II; Pontuação de lesão pulmonar de Murray; incidência de pneumonia grave; taxa livre de ventilação mecânica no dia 28; taxas de mortalidade no dia 28 e no dia 90. Eventos adversos como lesão hepática, leucopenia e trombocitopenia resultantes do tratamento com sivelestat também foram monitorados. Além disso, durante o período de acompanhamento, será registrada a mortalidade em um período de 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 50 e 80 anos.
  2. Ambos os sexos.
  3. Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva; consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de parada circulatória hipotérmica profunda;.
  3. Pacientes com disfunção hepática e renal (classe B ou C de Child-Pugh, taxa de filtração glomerular estimada <35 mL/min/1,73 m2).
  4. Pacientes com marcadores inflamatórios basais anormais [interleucina-6 (IL6) >10 pg/mL, procalcitonina (PCT) >0,5 ng/mL, proteína C reativa (PCR) >10 mg/L].
  5. Pacientes com diagnóstico de doença imune inflamatória, doença infecciosa ou doença oncológica; pacientes recebendo outros medicamentos que inibem a elastase dos neutrófilos (por exemplo,., ulinastatina, alfa 1-antiprotease).
  6. Pacientes alérgicos ou intolerantes ao sivelestat de sódio.
  7. Grávida.
  8. Pacientes com mortalidade prognóstica no Sistema Europeu de Avaliação de Risco de Cirurgia Cardíaca II (EuroSCORE II) >3% foram designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para o grupo de controle com base nos critérios de inclusão e exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: comparador de placebo
recebeu um volume equivalente (50ml) de solução salina administrada continuamente por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg/hora.
Outro: placebo
2) Grupo controle: Recebendo a mesma dose de placebo, 50 ml de solução salina, foram administrados por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg durante todo o período de tratamento, sem qualquer impacto discernível no regime de tratamento regular do paciente.
Experimental: Grupo Siverestat
Sivelestat foi dissolvido em injeção de cloreto de sódio a 0,9% e diluído com 50 ml da mesma solução para obter uma dose de 4,8 mg/kg/dia; Essa mistura foi então colocada em uma embalagem selada e administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,2 mg/kg/h por sete dias consecutivos.
Medicamento: Siverestat
(1) Grupo Experimental: recebeu admissão intravenosa de sódio Sivelestat na UTI. O sódio sivelestat foi dissolvido em injeção de cloreto de sódio a 0,9% e uma dose de um dia (4,8 mg/kg) foi diluída em 50 ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, que foi então selada por administração intravenosa contínua a uma taxa de 0,2 mg/kg/h por sete dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação
Prazo: dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
SpO2/FIO2
dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
Índice inflamatório
Prazo: dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
WBC[×109/L], neutrófilos[NEU,%], interleucina(IL)-1β[pg/mL], IL-6[pg/mL], IL-8[pg/mL], TNF-α[pg /mL], PCR[mg/L], PCT[ng/mL], elastase neutrofílica[NE,ng/mL] e mieloperoxidase[MPO, ng/ml]
dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE II) socre
Prazo: dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
Interpretação do APACHE II: mínimo 0 e máximo 71; o aumento da pontuação está associado a um risco crescente de morte hospitalar. escore de fisiologia aguda, escore de estado de saúde crônico e escore de ajuste de idade
dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
Horário de UTI
Prazo: pós-operatório 28 dias
Hora de ficar na unidade de terapia intensiva
pós-operatório 28 dias
Tempo de internação
Prazo: pós-operatório 28 dias
Todo o tempo durante a internação
pós-operatório 28 dias
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: pós-operatório 90 dias
Proporção de mortes causadas por motivos diversos em um determinado período de tempo (90 dias) em comparação com o número total de pessoas em um determinado grupo
pós-operatório 90 dias
Marcador de lesão miocárdica
Prazo: dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
mioglobina[Myo, ng/ml], CK-MB[ng/ml], hs-cTnI[ng/ml]
dia pós-operatório 1, 3, 5 e 7
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: pós-operatório 30 dias
Proporção de mortes causadas por motivos diversos em um determinado período de tempo (30 dias) em comparação com o número total de pessoas em um determinado grupo
pós-operatório 30 dias
Murray Socre
Prazo: Dia 1, 3, 5 e 7 no pós -operatório
Interpretação do Murray Socre: o escore de lesão pulmonar de Murray, uma ferramenta de avaliação clínica para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda. A pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando pior função pulmonar e lesão pulmonar mais grave.
Dia 1, 3, 5 e 7 no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tuo Pan, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-LCYJ-MS-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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