Sivelestatin tehokkuus ja turvallisuus postoperatiivisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen: yhden keskuksen satunnaistutkimus.

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 384 potilasta, jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja joille oli määrätty elektiivinen sydänleikkaus. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään, ja lääkkeen antaminen tapahtui 6 tunnin sisällä teho-osastolle siirtämisestä leikkauksen jälkeen. Koeryhmässä sivelestaatti liuotettiin 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon ja laimennettiin 50 ml:lla samaa liuosta, jotta saavutettiin annos 4,8 mg/kg/vrk; tämä seos laitettiin sitten suljettuun pakkaukseen ja annettiin suonensisäisesti nopeudella 0,2 mg/kg/h seitsemän peräkkäisen päivän ajan. Kontrolliryhmä sai vastaavan tilavuuden (50 ml) suolaliuosta jatkuvasti suonensisäisesti annettuna nopeudella 0,2 mg/kg/tunti. Kaikilta osallistujilta kerättiin demografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien pääsydiagnoosi, taustalla olevat sairaudet, sairaushistoria, leikkaushistoria, kirurgisen toimenpiteen yksityiskohdat, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja sairaalan tulokset. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen ARDS:n ilmaantuvuus. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät tietojen keräämisen seuraavista parametreista: kohonneet tulehdusvasteindeksit (WBC> 20 × 109/l; IL-6 > 301,88 mg/ml; CRP > 49,76 mg/l; PCT > 2,18 ng/ml) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 ja 7; APACHE II -pisteet; Murray keuhkovaurion pisteet; vakavan keuhkokuumeen ilmaantuvuus; koneellinen ilmanvaihto 28 päivänä; kuolleisuusluvut sekä päivänä 28 että päivänä 90. Myös sivelestat-hoidosta johtuvia haittatapahtumia, kuten maksavaurioita, leukopeniaa ja trombosytopeniaa, seurattiin. Lisäksi seurantajakson aikana kirjataan kuolleisuus 90 päivän aikana.