Skuteczność i bezpieczeństwo sivelestatu w zapobieganiu pooperacyjnemu zespołowi ostrej niewydolności oddechowej po operacji kardiochirurgicznej: losowa próba kontrolna w jednym ośrodku.

Badanie to jest prowadzone jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, przeprowadzone z udziałem 384 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia i zostali zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej. Po świadomej zgodzie pacjentów przydzielano losowo do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej, a podanie leku następowało w ciągu 6 godzin po przeniesieniu na oddział intensywnej terapii po operacji. W grupie eksperymentalnej siwelestat rozpuszczono w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i rozcieńczono 50 ml tego samego roztworu, aby uzyskać dawkę 4,8 mg/kg/dobę; mieszaninę tę następnie umieszczono w zapieczętowanym opakowaniu i podawano dożylnie w ilości 0,2 mg/kg/h przez siedem kolejnych dni. Grupa kontrolna otrzymywała równoważną objętość (50 ml) soli fizjologicznej podawanej dożylnie w sposób ciągły z szybkością 0,2 mg/kg/godzinę. Od wszystkich uczestników zebrano informacje demograficzne i kliniczne, w tym diagnozę przyjęcia, choroby podstawowe, historię medyczną, historię chirurgiczną, szczegóły zabiegu chirurgicznego, powikłania pooperacyjne i wyniki leczenia w szpitalu. Głównym rezultatem jest częstość występowania pooperacyjnego ARDS. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują gromadzenie danych dotyczących następujących parametrów: podwyższone wskaźniki odpowiedzi zapalnej (WBC>20×109/l; IL-6>301,88 mg/ml; CRP>49,76mg/L; PCT>2,18 ng/ml) w 1., 3., 5. i 7. dniu pooperacyjnym; wynik APACHE II; Wynik urazu płuc Murraya; występowanie ciężkiego zapalenia płuc; odsetek bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu; śmiertelność zarówno w dniu 28, jak i 90. Monitorowano także działania niepożądane, takie jak uszkodzenie wątroby, leukopenia i trombocytopenia, wynikające z leczenia sivelestatem. Dodatkowo w okresie obserwacji rejestrowana będzie śmiertelność w okresie 90 dni.